Консультации по телефону для курящих беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение во время беременности увеличивает риск низкой массы тела при рождении, преждевременных родов, внутриутробной и младенческой смерти, а также проблем в развитии детей. Это также связано со значительными экономическими затратами. В качестве одного из хороших способов связаться с беременными курильщиками были предложены телефонные линии для прекращения курения.
Это рандомизированное контролируемое исследование было включено в бесплатную телефонную линию по отказу от курения в штате Калифорния. Основным компонентом вмешательства было телефонное консультирование с использованием структурированного протокола, разработанного специально для беременных. Консультация состояла из девяти консультационных сессий.
Второстепенным компонентом вмешательства были рассылаемые по почте материалы. После включения в исследование все субъекты (контрольная группа и группа вмешательства) получили комплект самопомощи для отказа от курения для беременных курильщиков и информационные бюллетени о пассивном курении, а также дополнительные советы по отказу от курения во время беременности. Субъекты в группе консультирования получили пять дополнительных писем. Эти рассылки были разработаны, чтобы напомнить им об их стремлении бросить курить и о наличии консультационной поддержки, если им понадобится помощь.
До 36 недель беременности (в третьем триместре), через 2 месяца после родов и через 6 месяцев после родов мы провели краткий телефонный опрос для оценки курения. Полученная информация позволила определить показатели 30-дневной пролонгированной абстиненции.
До 36 недель беременности (в третьем триместре) исследователи отправили набор и попросили отправить образцы слюны по почте для биохимической проверки статуса курения путем тестирования на котинин и побочные продукты никотина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нынешний курильщик готов бросить в течение месяца
- Недавние бросившие курить
- Первый раз позвонивший на телефонную линию
- Беременность менее 27 недель
- английский и/или испанский язык
- Действительный номер телефона
- Действительный адрес
- Дали согласие на участие в исследовании и оценке
Критерий исключения:
- Активное психическое расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Выздоравливал от алкоголя или других веществ менее 6 месяцев.
- Планируется использовать фармакотерапию
- Недостаточно контактной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Материалы
Материалы для самопомощи отправлены субъектам домой.
|
Все испытуемые получили комплект самопомощи для отказа от курения для беременных и информационные бюллетени о пассивном курении, а также дополнительные советы по отказу от курения во время беременности.
Субъекты в группе консультирования получили пять дополнительных писем.
Эти рассылки были разработаны, чтобы напомнить им об их стремлении бросить курить и о наличии консультационной поддержки, если им понадобится помощь.
Рассылки включали брошюру с фактами о беременности, магнит на холодильник с номером телефона службы помощи и листок планирования социальной поддержки, которые рассылались на 4,5 месяца, 6 месяцев и 7,5 месяцев беременности соответственно.
Они также получили поздравительную открытку вскоре после рождения и брошюру с советами по воспитанию новорожденных, которую отправили через месяц после родов.
|
|
Экспериментальный: Консультации по телефону и материалы
Субъекты получили до 9 телефонных звонков с консультацией, а также набор для самопомощи и 5 дополнительных рассылок.
|
Все испытуемые получили комплект самопомощи для отказа от курения для беременных и информационные бюллетени о пассивном курении, а также дополнительные советы по отказу от курения во время беременности.
Субъекты в группе консультирования получили пять дополнительных писем.
Эти рассылки были разработаны, чтобы напомнить им об их стремлении бросить курить и о наличии консультационной поддержки, если им понадобится помощь.
Рассылки включали брошюру с фактами о беременности, магнит на холодильник с номером телефона службы помощи и листок планирования социальной поддержки, которые рассылались на 4,5 месяца, 6 месяцев и 7,5 месяцев беременности соответственно.
Они также получили поздравительную открытку вскоре после рождения и брошюру с советами по воспитанию новорожденных, которую отправили через месяц после родов.
Субъекты, рандомизированные в условиях консультирования по телефону, получили один всесторонний звонок продолжительностью около 45 минут перед отказом от курения; пять контрольных звонков во время беременности, запланированных в соответствии с риском рецидива после попытки бросить курить (1, 3, 7, 14 и 30 дней после даты отказа) один 30-минутный звонок перед родами, запланированный после 36 недель беременности и два дополнительных контрольных сеанса, запланированных на 14 и 28 дней после рождения ребенка.
Консультирование использовало проактивную процедуру звонков, когда консультанты делали все звонки на основе согласованных с клиентами дат.
Этот упреждающий подход был направлен на укрепление позитивных отношений при консультировании, обеспечение ответственности и создание возможностей для устранения колеблющейся мотивации, снижения отсева и сведения к минимуму рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 дней длительного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Проведен краткий телефонный опрос для оценки статуса курения.
Полученная информация позволила определить показатели 30-дневной пролонгированной абстиненции.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент курильщиков, пытающихся бросить курить в течение 24 часов
Временное ограничение: <36 недель беременности
|
Во время оценочного звонка испытуемых спрашивали, предпринимали ли они попытку бросить курить, которая длилась не менее 24 часов.
|
<36 недель беременности
|
|
Кривая рецидива на основе попытки бросить курить
Временное ограничение: Семь месяцев после регистрации
|
Анализ Каплана-Мейера попыток бросить курить за 6 месяцев.
|
Семь месяцев после регистрации
|
|
Процент курильщиков, пытающихся бросить курить в течение 24 часов
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Во время оценочного звонка испытуемых спрашивали, предпринимали ли они попытку бросить курить, которая длилась не менее 24 часов.
|
2 месяца после родов
|
|
Процент курильщиков, пытающихся бросить курить в течение 24 часов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Во время оценочного звонка испытуемых спрашивали, предпринимали ли они попытку бросить курить, которая длилась не менее 24 часов.
|
6 месяцев после родов
|
|
7-дневная верифицированная котинином абстиненция
Временное ограничение: <36 недель беременности
|
Испытуемых попросили сдать образец слюны.
Этот образец был отправлен в лабораторию для проверки уровня котинина.
|
<36 недель беременности
|
|
30 дней длительного воздержания
Временное ограничение: <36 недель беременности
|
Проведен краткий телефонный опрос для оценки статуса курения. Полученная информация позволила определить показатели 30-дневной пролонгированной абстиненции. Проблема безопасности? (FDAAA) Нет |
<36 недель беременности
|
|
30 дней длительного воздержания
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Проведен краткий телефонный опрос для оценки статуса курения. Полученная информация позволила определить показатели 30-дневной пролонгированной абстиненции. Проблема безопасности? (FDAAA) Нет |
2 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #030310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .