Telefonrådgivning för gravida rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning under graviditeten ökar risken för låg födelsevikt, för tidig förlossning, foster- och spädbarnsdöd och barns utvecklingsproblem. Det är också förknippat med betydande ekonomiska kostnader. Telefonavvänjning har föreslagits som ett bra sätt att nå gravida rökare.
Denna randomiserade kontrollerade studie var inbäddad i en gratis statlig telefonavbrottslinje i Kalifornien. Den primära komponenten i interventionen var telefonrådgivning med hjälp av ett strukturerat protokoll utvecklat specifikt för den gravida befolkningen. Rådgivningen bestod av nio rådgivningstillfällen.
En sekundär komponent av interventionen var det postade materialet. Efter registreringen i studien fick alla försökspersoner (kontroll och intervention) ett självhjälpsavvänjningspaket för gravida rökare och faktablad om passiv rökning och ytterligare tips för att sluta under graviditeten. Försökspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen fick ytterligare fem utskick. Dessa utskick var utformade för att påminna dem om deras engagemang för att sluta och om närvaron av rådgivningsstöd om de behövde hjälp.
Före 36 veckors graviditet (under tredje trimestern), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen genomförde vi en kort telefonundersökning för att bedöma rökstatus. Den erhållna informationen gjorde det möjligt för oss att fastställa 30-dagars förlängda abstinensfrekvenser.
Före 36 veckors graviditet (i tredje trimestern) skickade utredarna ett kit och begärde att salivprover skulle skickas tillbaka för att biokemiskt verifiera rökstatus genom att testa för kotinin och nikotinbiprodukter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande rökare villig att sluta inom en månad
- Nyligen slutade
- Första gången som quitline ringer
- Mindre än 27 veckors graviditet
- Engelsk och/eller spansktalande
- Giltigt telefonnummer
- Giltig adress
- Gav samtycke till att delta i studie och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykiatrisk störning
- Missbruk av droger eller alkohol
- Hade återhämtat sig från alkohol eller andra substanser i mindre än 6 månader
- Planerade att använda farmakoterapi
- Otillräcklig kontaktinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Material
Självhjälpsmaterial skickat till ämneshemmet.
|
Alla försökspersoner fick ett självhjälpsavvänjningspaket för gravida rökare och faktablad om passiv rökning och ytterligare tips för att sluta under graviditeten.
Försökspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen fick ytterligare fem utskick.
Dessa utskick var utformade för att påminna dem om deras engagemang för att sluta och om närvaron av rådgivningsstöd om de behövde hjälp.
Utskick inkluderade en broschyr om graviditetsfakta, en kylskåpsmagnet med quitline-numret och ett arbetsblad för socialt stöd som skickades vid 4,5 månader, 6 månader respektive 7,5 månaders graviditet.
De fick också ett grattiskort strax efter förlossningen och en broschyr med tips om föräldraskap till nyfödda som skickades en månad efter förlossningen.
|
|
Experimentell: Telefonrådgivning och material
Försökspersoner fick upp till 9 telefonrådgivningssamtal plus självhjälpspaket och 5 ytterligare utskick
|
Alla försökspersoner fick ett självhjälpsavvänjningspaket för gravida rökare och faktablad om passiv rökning och ytterligare tips för att sluta under graviditeten.
Försökspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen fick ytterligare fem utskick.
Dessa utskick var utformade för att påminna dem om deras engagemang för att sluta och om närvaron av rådgivningsstöd om de behövde hjälp.
Utskick inkluderade en broschyr om graviditetsfakta, en kylskåpsmagnet med quitline-numret och ett arbetsblad för socialt stöd som skickades vid 4,5 månader, 6 månader respektive 7,5 månaders graviditet.
De fick också ett grattiskort strax efter förlossningen och en broschyr med tips om föräldraskap till nyfödda som skickades en månad efter förlossningen.
Ämnen som randomiserades till telefonrådgivningsvillkoret fick ett omfattande pre-quit-samtal som varade i cirka 45 minuter; fem uppföljningssamtal under graviditeten, schemalagda efter risken för återfall efter slutförsöket (1, 3, 7, 14 och 30 dagar efter slutdatumet) ett 30-minuters samtal före förlossningen planerat efter 36 veckors graviditet och två ytterligare uppföljningssessioner planerade till 14 och 28 dagar efter barnets födelse.
Rådgivningen använde ett proaktivt samtalsprocedur genom att rådgivare ringde alla samtal baserat på överenskomna datum med klienterna.
Detta proaktiva tillvägagångssätt syftade till att främja en positiv rådgivningsrelation, ge ansvar och skapa möjligheter att ta itu med vacklande motivation, minska slitage och minimera återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagar långvarig abstinens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomförde en kort telefonundersökning för att bedöma rökstatus.
Den erhållna informationen gjorde det möjligt för oss att fastställa 30-dagars förlängda abstinensfrekvenser.
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rökare som gör ett 24-timmars försök att sluta
Tidsram: <36 veckors graviditet
|
Under utvärderingssamtal tillfrågades försökspersonerna om de hade gjort ett slutförsök som varade i minst 24 timmar.
|
<36 veckors graviditet
|
|
Återfallskurva baserad på försök att sluta
Tidsram: Sju månader efter inskrivningen
|
Kaplan-Meier analys av slutförsöken under en 6 månaders period.
|
Sju månader efter inskrivningen
|
|
Andel rökare som gör ett 24-timmars försök att sluta
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Under utvärderingssamtal tillfrågades försökspersonerna om de hade gjort ett slutförsök som varade i minst 24 timmar.
|
2 månader efter förlossningen
|
|
Andel rökare som gör ett 24-timmars försök att sluta
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Under utvärderingssamtal tillfrågades försökspersonerna om de hade gjort ett slutförsök som varade i minst 24 timmar.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
7-dagars kotinin verifierad abstinens
Tidsram: <36 veckors graviditet
|
Försökspersonerna ombads att lämna in ett salivprov.
Detta prov skickades till ett laboratorium för att testa kotininnivån.
|
<36 veckors graviditet
|
|
30 dagar långvarig abstinens
Tidsram: <36 veckors graviditet
|
Genomförde en kort telefonundersökning för att bedöma rökstatus. Den erhållna informationen gjorde det möjligt för oss att fastställa 30-dagars förlängda abstinensfrekvenser. Säkerhetsfråga? (FDAAA) Nej |
<36 veckors graviditet
|
|
30 dagar långvarig abstinens
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Genomförde en kort telefonundersökning för att bedöma rökstatus. Den erhållna informationen gjorde det möjligt för oss att fastställa 30-dagars förlängda abstinensfrekvenser. Säkerhetsfråga? (FDAAA) Nej |
2 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB #030310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .