肝细胞癌患者的门静脉高压症和肝切除术
2018年2月8日 更新者：Chetana LIM、Henri Mondor University Hospital
肝细胞癌患者肝切除术前和肝切除术中门脉高压的评估和影响
根据BCLC指南，肝细胞癌合并肝硬化的手术切除仅限于肝功能保留、单结节无血管侵犯、肝静脉梯度低于10mmHg的患者。
然而，其他指南治疗，特别是来自东方国家的指南表明，手术切除是安全可行的，并且比 BCLC 系统推荐的相似阶段患者的治疗提供更好的生存。
本研究的主要目标是评估 HVPG 对接受肝切除术的 HCC 患者的短期和长期结果的影响。
研究概览
详细说明
根据是否存在门脉高压，HCC 患者和肝切除术候选者分为两组。
将比较短期和长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Creteil、法国、94000
- Henri Mondor University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有肝细胞癌患者
描述
接受手术切除的肝细胞癌患者（治疗意向分析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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门静脉高压症
肝切除术
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通过开放式、腹腔镜或机器人手术进行肝切除术
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无门静脉高压症
肝切除术
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通过开放式、腹腔镜或机器人手术进行肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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住院或 90 天死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：90天
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总体和肝脏相关并发症，包括肝功能衰竭、腹水、胆瘘、出血、肺部并发症和肾脏并发症。 根据 Clavien-Dindo 分类的分级系统 |
90天
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生存结果
大体时间：1,3 和 5 年
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包括总生存期和无病生存期
|
1,3 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：手术后90天内
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根据 KDIGIO 标准定义
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手术后90天内
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肌肉减少症
大体时间：肝切除前
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使用计算机断层扫描
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肝切除前
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从确诊到肝切除的时间
大体时间：从诊断之日到第一次转诊之日以及从第一次转诊之日到肝切除术之日，评估长达 3 个月
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从诊断之日到第一次转诊之日以及从第一次转诊之日到肝切除术之日，评估长达 3 个月
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PET CT 对肝切除术后总生存期的影响
大体时间：肝切除前
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代谢摄取的定量评估（FDG 和胆碱）
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肝切除前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Azoulay, MD PhD、Henri Mondor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Lim C, Salloum C, Chalaye J, Lahat E, Costentin CE, Osseis M, Itti E, Feray C, Azoulay D. 18F-FDG PET/CT predicts microvascular invasion and early recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: A prospective observational study. HPB (Oxford). 2019 Jun;21(6):739-747. doi: 10.1016/j.hpb.2018.10.007. Epub 2018 Nov 3.
- Lim C, Osseis M, Lahat E, Doussot A, Sotirov D, Hemery F, Lanteri-Minet M, Feray C, Salloum C, Azoulay D. Safety of laparoscopic hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma and portal hypertension: interim analysis of an open prospective study. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):811-820. doi: 10.1007/s00464-018-6347-1. Epub 2018 Jul 12.
- Lim C, Salloum C, Osseis M, Lahat E, Gomez-Gavara C, Compagnon P, Luciani A, Feray C, Azoulay D. Short-term outcomes following hepatectomy for hepatocellular carcinoma within and beyond the BCLC guidelines: A prospective study. HPB (Oxford). 2018 Mar;20(3):222-230. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.027. Epub 2017 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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