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Ipertensione portale e resezione epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare

8 febbraio 2018 aggiornato da: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital

Valutazione e impatto dell'ipertensione portale prima e durante la resezione epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare

Secondo le linee guida BCLC, la resezione chirurgica del carcinoma epatocellulare complicante la cirrosi è ristretta ai pazienti con funzionalità epatica conservata, nodulo singolo senza invasione vascolare e con gradiente venoso epatico inferiore a 10 mmHg.

Tuttavia, altre linee guida terapeutiche, in particolare dai paesi orientali, hanno dimostrato che la resezione chirurgica è sicura e fattibile e fornisce una migliore sopravvivenza rispetto al trattamento raccomandato dal sistema BCLC per i pazienti con stadio simile.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'HVPG sugli esiti a breve e lungo termine nei pazienti con HCC sottoposti a resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC e candidati all'epatectomia sono classificati in due gruppi in base alla presenza di ipertensione portale. Verranno confrontati i risultati a breve ea lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma epatocellulare

Descrizione

Pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione chirurgica (intention to treat analisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione portale
Epatectomia
Procedura: Resezione epatica
Epatectomia mediante procedure aperte, laparoscopiche o robotiche
Nessuna ipertensione portale
Epatectomia
Procedura: Resezione epatica
Epatectomia mediante procedure aperte, laparoscopiche o robotiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità in ospedale o a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni

Complicanze generali e correlate al fegato tra cui insufficienza epatica, ascite, fistola biliare, sanguinamento, complicanze polmonari e complicanze renali.

Sistema di classificazione secondo la classificazione Clavien-Dindo
90 giorni
Esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1,3 e 5 anni
Compresa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia
1,3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Come definito dai criteri KDIGIO
entro 90 giorni dall'intervento
Sarcopenia
Lasso di tempo: Prima della resezione epatica
utilizzando la tomografia computerizzata
Prima della resezione epatica
Tempo dalla diagnosi alla resezione epatica
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi fino alla data del primo rinvio e dalla data del primo rinvio alla data dell'epatectomia, valutata fino a 3 mesi
dalla data della diagnosi fino alla data del primo rinvio e dalla data del primo rinvio alla data dell'epatectomia, valutata fino a 3 mesi
Impatto della PET CT sulla sopravvivenza globale dopo resezione epatica
Lasso di tempo: Prima della resezione epatica
valutazione quantitativa dell'assorbimento metabolico (FDG e colina)
Prima della resezione epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIM Chetana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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