Hipertensão Portal e Ressecção Hepática em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital
Avaliação e Impacto da Hipertensão Portal Antes e Durante a Ressecção Hepática em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
De acordo com as diretrizes do BCLC, a ressecção cirúrgica do carcinoma hepatocelular complicando cirrose é restrita a pacientes com função hepática preservada, nódulo único sem invasão vascular e com gradiente venoso hepático abaixo de 10 mmHg.
No entanto, outras diretrizes de tratamento, especialmente de países orientais, demonstraram que a ressecção cirúrgica é segura e viável e oferece melhor sobrevida do que o tratamento recomendado pelo sistema BCLC para pacientes com estágio semelhante.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do HVPG nos resultados de curto e longo prazo em pacientes com CHC submetidos à ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com CHC e candidatos à hepatectomia são classificados em dois grupos de acordo com a presença de hipertensão portal.
Resultados de curto e longo prazo serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com carcinoma hepatocelular
Descrição
Pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos a ressecção cirúrgica (análise de intenção de tratar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipertensão portal
Hepatectomia
|
Hepatectomia por procedimentos abertos, laparoscópicos ou robóticos
|
|
Sem hipertensão portal
Hepatectomia
|
Hepatectomia por procedimentos abertos, laparoscópicos ou robóticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade hospitalar ou em 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade
Prazo: 90 dias
|
Complicações gerais e relacionadas ao fígado, incluindo insuficiência hepática, ascite, fístula biliar, sangramento, complicações pulmonares e complicações renais. Sistema de classificação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo |
90 dias
|
|
Resultados de sobrevivência
Prazo: 1,3 e 5 anos
|
Incluindo sobrevida global e sobrevida livre de doença
|
1,3 e 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão renal aguda
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
|
Conforme definido pelos critérios KDIGIO
|
até 90 dias após a cirurgia
|
|
Sarcopenia
Prazo: Antes da ressecção hepática
|
usando tomografia computadorizada
|
Antes da ressecção hepática
|
|
Tempo desde o diagnóstico até a ressecção hepática
Prazo: desde a data do diagnóstico até a data do primeiro encaminhamento e desde a data do primeiro encaminhamento até a data da hepatectomia, avaliados até 3 meses
|
desde a data do diagnóstico até a data do primeiro encaminhamento e desde a data do primeiro encaminhamento até a data da hepatectomia, avaliados até 3 meses
|
|
|
Impacto da PET CT na sobrevida global após ressecção hepática
Prazo: Antes da ressecção hepática
|
avaliação quantitativa da absorção metabólica (FDG e colina)
|
Antes da ressecção hepática
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Lim C, Salloum C, Chalaye J, Lahat E, Costentin CE, Osseis M, Itti E, Feray C, Azoulay D. 18F-FDG PET/CT predicts microvascular invasion and early recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: A prospective observational study. HPB (Oxford). 2019 Jun;21(6):739-747. doi: 10.1016/j.hpb.2018.10.007. Epub 2018 Nov 3.
- Lim C, Osseis M, Lahat E, Doussot A, Sotirov D, Hemery F, Lanteri-Minet M, Feray C, Salloum C, Azoulay D. Safety of laparoscopic hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma and portal hypertension: interim analysis of an open prospective study. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):811-820. doi: 10.1007/s00464-018-6347-1. Epub 2018 Jul 12.
- Lim C, Salloum C, Osseis M, Lahat E, Gomez-Gavara C, Compagnon P, Luciani A, Feray C, Azoulay D. Short-term outcomes following hepatectomy for hepatocellular carcinoma within and beyond the BCLC guidelines: A prospective study. HPB (Oxford). 2018 Mar;20(3):222-230. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.027. Epub 2017 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Hipertensão
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertensão Portal
Outros números de identificação do estudo
- LIM Chetana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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