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Portale Hypertonie und Leberresektion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

8. Februar 2018 aktualisiert von: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital

Bewertung und Auswirkungen der portalen Hypertonie vor und während der Leberresektion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Gemäß den BCLC-Richtlinien ist die chirurgische Resektion eines hepatozellulären Karzinoms, das eine Zirrhose kompliziert, auf Patienten mit erhaltener Leberfunktion, einem einzelnen Knoten ohne Gefäßinvasion und einem hepatischen Venengradienten unter 10 mmHg beschränkt.

Andere Behandlungsleitlinien, insbesondere aus östlichen Ländern, zeigten jedoch, dass eine chirurgische Resektion sicher und durchführbar ist und ein besseres Überleben bietet als die vom BCLC-System empfohlene Behandlung für Patienten in einem ähnlichen Stadium.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von HVPG auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei HCC-Patienten zu bewerten, die sich einer Leberresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HCC und Kandidaten für eine Hepatektomie werden entsprechend dem Vorliegen einer portalen Hypertonie in zwei Gruppen eingeteilt. Kurz- und langfristige Ergebnisse werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen (Intention-to-Treat-Analyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Portale Hypertonie
Hepatektomie
Verfahren: Leberresektion
Hepatektomie entweder durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Verfahren
Keine portale Hypertonie
Hepatektomie
Verfahren: Leberresektion
Hepatektomie entweder durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus oder 90-Tage-Mortalität
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage

Allgemeine und leberbedingte Komplikationen, einschließlich Leberversagen, Aszites, Gallenfisteln, Blutungen, Lungenkomplikationen und Nierenkomplikationen.

Bewertungssystem nach Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 1,3 und 5 Jahre
Einschließlich Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
1,3 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gemäß den KDIGIO-Kriterien
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sarkopenie
Zeitfenster: Vor der Leberresektion
mittels Computertomographie
Vor der Leberresektion
Zeit von der Diagnose bis zur Leberresektion
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Überweisung und vom Datum der ersten Überweisung bis zum Datum der Hepatektomie, bewertet bis zu 3 Monate
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Überweisung und vom Datum der ersten Überweisung bis zum Datum der Hepatektomie, bewertet bis zu 3 Monate
Einfluss der PET-CT auf das Gesamtüberleben nach Leberresektion
Zeitfenster: Vor der Leberresektion
quantitative Beurteilung der metabolischen Aufnahme (FDG und Cholin)
Vor der Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIM Chetana

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UNENTSCHIEDEN

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