肝細胞癌患者における門脈圧亢進症と肝切除
2018年2月8日 更新者：Chetana LIM、Henri Mondor University Hospital
肝細胞癌患者における肝切除前および肝切除中の門脈圧亢進症の評価と影響
BCLC ガイドラインによれば、肝硬変を合併する肝細胞癌の外科的切除は、肝機能が保存され、血管浸潤のない単一結節を持ち、肝静脈勾配が 10 mmHg 未満の患者に限定されます。
しかし、他のガイドライン治療、特に東部諸国の治療では、外科的切除が安全かつ実行可能であり、同様の病期の患者に対してBCLCシステムが推奨する治療よりも生存率が高いことが実証されています。
この研究の主な目的は、肝切除を受ける HCC 患者の短期および長期転帰に対する HVPG の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HCC患者および肝切除の候補者は、門脈圧亢進症の存在に従って2つのグループに分類されます。
短期的な結果と長期的な結果が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Creteil、フランス、94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞がん患者全員
説明
外科的切除を受ける肝細胞癌患者（治療意向分析）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
門脈圧亢進症
肝切除術
|
開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術による肝切除術
|
|
門脈圧亢進症なし
肝切除術
|
開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術による肝切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：90日
|
院内死亡率または90日以内の死亡率
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：90日
|
肝不全、腹水、胆道瘻、出血、肺合併症、腎臓合併症などの全体的な合併症および肝臓関連の合併症。 Clavien-Dindo 分類に基づく格付けシステム |
90日
|
|
生存の結果
時間枠：1年、3年、5年
|
全生存期間と無病生存期間を含む
|
1年、3年、5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：手術後90日以内
|
KDIGIO 基準で定義されているとおり
|
手術後90日以内
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サルコペニア
時間枠：肝臓切除前
|
コンピューター断層撮影法を使用して
|
肝臓切除前
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診断から肝臓切除までの時間
時間枠：診断日から最初の紹介日まで、および最初の紹介日から肝切除日まで、最長 3 か月まで評価
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診断日から最初の紹介日まで、および最初の紹介日から肝切除日まで、最長 3 か月まで評価
|
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肝切除後の全生存期間に対する PET CT の影響
時間枠：肝臓切除前
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代謝摂取量の定量的評価 (FDG およびコリン)
|
肝臓切除前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Azoulay, MD PhD、Henri Mondor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Lim C, Salloum C, Chalaye J, Lahat E, Costentin CE, Osseis M, Itti E, Feray C, Azoulay D. 18F-FDG PET/CT predicts microvascular invasion and early recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: A prospective observational study. HPB (Oxford). 2019 Jun;21(6):739-747. doi: 10.1016/j.hpb.2018.10.007. Epub 2018 Nov 3.
- Lim C, Osseis M, Lahat E, Doussot A, Sotirov D, Hemery F, Lanteri-Minet M, Feray C, Salloum C, Azoulay D. Safety of laparoscopic hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma and portal hypertension: interim analysis of an open prospective study. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):811-820. doi: 10.1007/s00464-018-6347-1. Epub 2018 Jul 12.
- Lim C, Salloum C, Osseis M, Lahat E, Gomez-Gavara C, Compagnon P, Luciani A, Feray C, Azoulay D. Short-term outcomes following hepatectomy for hepatocellular carcinoma within and beyond the BCLC guidelines: A prospective study. HPB (Oxford). 2018 Mar;20(3):222-230. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.027. Epub 2017 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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