Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portální hypertenze a resekce jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

8. února 2018 aktualizováno: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital

Hodnocení a dopad portální hypertenze před a během resekce jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Podle doporučení BCLC je chirurgická resekce hepatocelulárního karcinomu komplikujícího cirhózu omezena na pacienty se zachovanou jaterní funkcí, jedním uzlem bez cévní invaze as jaterním venózním gradientem pod 10 mmHg.

Jiná doporučená léčba, zejména z východních zemí, však ukázala, že chirurgická resekce je bezpečná a proveditelná a poskytuje lepší přežití než léčba doporučená systémem BCLC pro pacienty v podobném stádiu.

Primárním cílem této studie je posoudit dopad HVPG na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s HCC, kteří podstoupí resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HCC a kandidáti na hepatektomii jsou klasifikováni do dvou skupin podle přítomnosti portální hypertenze. Budou porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Popis

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupí chirurgickou resekci (analýza záměru léčit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Portální hypertenze
Hepatektomie
Postup: Resekce jater
Hepatektomie otevřenými, laparoskopickými nebo robotickými postupy
Žádná portální hypertenze
Hepatektomie
Postup: Resekce jater
Hepatektomie otevřenými, laparoskopickými nebo robotickými postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocniční nebo 90denní mortalita
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 90 dní

Celkové a jaterní komplikace včetně jaterního selhání, ascitu, biliární píštěle, krvácení, plicních komplikací a renálních komplikací.

Systém klasifikace podle klasifikace Clavien-Dindo
90 dní
Výsledky přežití
Časové okno: 1,3 a 5 let
Včetně celkového přežití a přežití bez onemocnění
1,3 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Jak je definováno kritérii KDIGIO
do 90 dnů po operaci
Sarkopenie
Časové okno: Před resekcí jater
pomocí počítačové tomografie
Před resekcí jater
Doba od diagnózy do resekce jater
Časové okno: od data diagnózy do data prvního doporučení a od data prvního doporučení do data hepatektomie, hodnoceno do 3 měsíců
od data diagnózy do data prvního doporučení a od data prvního doporučení do data hepatektomie, hodnoceno do 3 měsíců
Vliv PET CT na celkové přežití po resekci jater
Časové okno: Před resekcí jater
kvantitativní hodnocení metabolického vychytávání (FDG a cholin)
Před resekcí jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henri Mondor University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIM Chetana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina jater

Klinické studie na Resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit