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Hipertensión portal y resección hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular

8 de febrero de 2018 actualizado por: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital

Evaluación e impacto de la hipertensión portal antes y durante la resección hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular

De acuerdo con las guías del BCLC, la resección quirúrgica del carcinoma hepatocelular que complica la cirrosis está restringida a pacientes con función hepática preservada, nódulo único sin invasión vascular y con gradiente venoso hepático por debajo de 10 mmHg.

Sin embargo, otras pautas de tratamiento, especialmente de países del este, demostraron que la resección quirúrgica es segura y factible y proporciona una mejor supervivencia que el tratamiento recomendado por el sistema BCLC para pacientes con estadio similar.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de HVPG en los resultados a corto y largo plazo en pacientes con HCC que se someten a una resección hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CHC y candidatos a hepatectomía se clasifican en dos grupos según la presencia de hipertensión portal. Se compararán los resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con carcinoma hepatocelular

Descripción

Pacientes con carcinoma hepatocelular que se someten a resección quirúrgica (análisis por intención de tratar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión portal
Hepatectomía
Procedimiento: Resección hepática
Hepatectomía por procedimientos abiertos, laparoscópicos o robóticos
Sin hipertensión portal
Hepatectomía
Procedimiento: Resección hepática
Hepatectomía por procedimientos abiertos, laparoscópicos o robóticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad intrahospitalaria o a los 90 días
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbosidad
Periodo de tiempo: 90 días

Complicaciones generales y relacionadas con el hígado, que incluyen insuficiencia hepática, ascitis, fístula biliar, hemorragia, complicaciones pulmonares y complicaciones renales.

Sistema de calificación según la clasificación de Clavien-Dindo
90 días
Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años
Incluyendo supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
1,3 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Según lo definido por los criterios KDIGIO
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Antes de la resección hepática
mediante tomografía computarizada
Antes de la resección hepática
Tiempo desde el diagnóstico hasta la resección hepática
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera derivación y desde la fecha de la primera derivación hasta la fecha de la hepatectomía, evaluados hasta 3 meses
desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera derivación y desde la fecha de la primera derivación hasta la fecha de la hepatectomía, evaluados hasta 3 meses
Impacto de la PET CT en la supervivencia global después de la resección hepática
Periodo de tiempo: Antes de la resección hepática
evaluación cuantitativa de la absorción metabólica (FDG y colina)
Antes de la resección hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henri Mondor University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIM Chetana

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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