Portale hypertensie en leverresectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
8 februari 2018 bijgewerkt door: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital
Beoordeling en impact van portale hypertensie vóór en tijdens leverresectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Volgens de BCLC-richtlijnen is chirurgische resectie van hepatocellulair carcinoom dat cirrose compliceert, beperkt tot patiënten met een behouden leverfunctie, een enkele knobbel zonder vasculaire invasie en met een hepatisch veneuze gradiënt van minder dan 10 mmHg.
Andere richtlijnbehandelingen, vooral uit oostelijke landen, toonden echter aan dat chirurgische resectie veilig en haalbaar is en een betere overleving biedt dan de behandeling die wordt aanbevolen door het BCLC-systeem voor patiënten met een vergelijkbaar stadium.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van HVPG op korte- en langetermijnresultaten bij HCC-patiënten die een leverresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met HCC en kandidaten voor hepatectomie worden ingedeeld in twee groepen op basis van de aanwezigheid van portale hypertensie.
Resultaten op korte en lange termijn worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met hepatocellulair carcinoom
Beschrijving
Patiënten met hepatocellulair carcinoom die chirurgische resectie ondergaan (intention-to-treat-analyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Portale hypertensie
Hepatectomie
|
Hepatectomie door open, laparoscopische of robotprocedures
|
|
Geen portale hypertensie
Hepatectomie
|
Hepatectomie door open, laparoscopische of robotprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis of 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Algehele en levergerelateerde complicaties, waaronder leverfalen, ascites, galfistel, bloeding, longcomplicaties en niercomplicaties. Beoordelingssysteem volgens Clavien-Dindo classificatie |
90 dagen
|
|
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar
|
Inclusief totale overleving en ziektevrije overleving
|
1,3 en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Zoals gedefinieerd door de KDIGIO-criteria
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Vóór leverresectie
|
behulp van computertomografie
|
Vóór leverresectie
|
|
Tijd van diagnose tot leverresectie
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste verwijzing en vanaf de datum van eerste verwijzing tot de datum van hepatectomie, beoordeeld tot 3 maanden
|
vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste verwijzing en vanaf de datum van eerste verwijzing tot de datum van hepatectomie, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
|
Impact van PET-CT op de algehele overleving na leverresectie
Tijdsspanne: Vóór leverresectie
|
kwantitatieve beoordeling van metabole opname (FDG en choline)
|
Vóór leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Lim C, Salloum C, Chalaye J, Lahat E, Costentin CE, Osseis M, Itti E, Feray C, Azoulay D. 18F-FDG PET/CT predicts microvascular invasion and early recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: A prospective observational study. HPB (Oxford). 2019 Jun;21(6):739-747. doi: 10.1016/j.hpb.2018.10.007. Epub 2018 Nov 3.
- Lim C, Osseis M, Lahat E, Doussot A, Sotirov D, Hemery F, Lanteri-Minet M, Feray C, Salloum C, Azoulay D. Safety of laparoscopic hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma and portal hypertension: interim analysis of an open prospective study. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):811-820. doi: 10.1007/s00464-018-6347-1. Epub 2018 Jul 12.
- Lim C, Salloum C, Osseis M, Lahat E, Gomez-Gavara C, Compagnon P, Luciani A, Feray C, Azoulay D. Short-term outcomes following hepatectomy for hepatocellular carcinoma within and beyond the BCLC guidelines: A prospective study. HPB (Oxford). 2018 Mar;20(3):222-230. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.027. Epub 2017 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Hypertensie
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hypertensie, Portaal
Andere studie-ID-nummers
- LIM Chetana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .