Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Portale hypertensie en leverresectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

8 februari 2018 bijgewerkt door: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital

Beoordeling en impact van portale hypertensie vóór en tijdens leverresectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Volgens de BCLC-richtlijnen is chirurgische resectie van hepatocellulair carcinoom dat cirrose compliceert, beperkt tot patiënten met een behouden leverfunctie, een enkele knobbel zonder vasculaire invasie en met een hepatisch veneuze gradiënt van minder dan 10 mmHg.

Andere richtlijnbehandelingen, vooral uit oostelijke landen, toonden echter aan dat chirurgische resectie veilig en haalbaar is en een betere overleving biedt dan de behandeling die wordt aanbevolen door het BCLC-systeem voor patiënten met een vergelijkbaar stadium.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van HVPG op korte- en langetermijnresultaten bij HCC-patiënten die een leverresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HCC en kandidaten voor hepatectomie worden ingedeeld in twee groepen op basis van de aanwezigheid van portale hypertensie. Resultaten op korte en lange termijn worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Patiënten met hepatocellulair carcinoom die chirurgische resectie ondergaan (intention-to-treat-analyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Portale hypertensie
Hepatectomie
Procedure: Lever resectie
Hepatectomie door open, laparoscopische of robotprocedures
Geen portale hypertensie
Hepatectomie
Procedure: Lever resectie
Hepatectomie door open, laparoscopische of robotprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis of 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen

Algehele en levergerelateerde complicaties, waaronder leverfalen, ascites, galfistel, bloeding, longcomplicaties en niercomplicaties.

Beoordelingssysteem volgens Clavien-Dindo classificatie
90 dagen
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar
Inclusief totale overleving en ziektevrije overleving
1,3 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
Zoals gedefinieerd door de KDIGIO-criteria
binnen 90 dagen na de operatie
Sarcopenie
Tijdsspanne: Vóór leverresectie
behulp van computertomografie
Vóór leverresectie
Tijd van diagnose tot leverresectie
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste verwijzing en vanaf de datum van eerste verwijzing tot de datum van hepatectomie, beoordeeld tot 3 maanden
vanaf de datum van diagnose tot de datum van eerste verwijzing en vanaf de datum van eerste verwijzing tot de datum van hepatectomie, beoordeeld tot 3 maanden
Impact van PET-CT op de algehele overleving na leverresectie
Tijdsspanne: Vóór leverresectie
kwantitatieve beoordeling van metabole opname (FDG en choline)
Vóór leverresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIM Chetana

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire leverkankers

Klinische onderzoeken op Lever resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren