Hypertension portale et résection hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
8 février 2018 mis à jour par: Chetana LIM, Henri Mondor University Hospital
Évaluation et impact de l'hypertension portale avant et pendant la résection hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Selon les recommandations du BCLC, la résection chirurgicale d'un carcinome hépatocellulaire compliquant une cirrhose est réservée aux patients ayant une fonction hépatique préservée, un nodule unique sans envahissement vasculaire et un gradient veineux hépatique inférieur à 10 mmHg.
Cependant, d'autres traitements indicatifs, en particulier dans les pays de l'Est, ont démontré que la résection chirurgicale est sûre et faisable et offre une meilleure survie que le traitement recommandé par le système BCLC pour les patients de stade similaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'HVPG sur les résultats à court et à long terme chez les patients atteints de CHC qui subissent une résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CHC et candidats à une hépatectomie sont classés en deux groupes selon la présence d'hypertension portale.
Les résultats à court et à long terme seront comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
La description
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui subissent une résection chirurgicale (analyse en intention de traiter)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypertension portale
Hépatectomie
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Hépatectomie par procédures ouvertes, laparoscopiques ou robotisées
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Pas d'hypertension portale
Hépatectomie
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Hépatectomie par procédures ouvertes, laparoscopiques ou robotisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité à l'hôpital ou à 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité
Délai: 90 jours
|
Complications globales et liées au foie, y compris insuffisance hépatique, ascite, fistule biliaire, saignement, complications pulmonaires et complications rénales. Système de notation selon la classification Clavien-Dindo |
90 jours
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Résultats de survie
Délai: 1,3 et 5 ans
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Y compris la survie globale et la survie sans maladie
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1,3 et 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Tel que défini par les critères KDIGIO
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Sarcopénie
Délai: Avant résection hépatique
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utilisant la tomodensitométrie
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Avant résection hépatique
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Délai entre le diagnostic et la résection hépatique
Délai: de la date du diagnostic jusqu'à la date de la première référence et de la date de la première référence à la date de l'hépatectomie, évaluée jusqu'à 3 mois
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de la date du diagnostic jusqu'à la date de la première référence et de la date de la première référence à la date de l'hépatectomie, évaluée jusqu'à 3 mois
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Impact du PET CT sur la survie globale après résection hépatique
Délai: Avant résection hépatique
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évaluation quantitative de l'absorption métabolique (FDG et choline)
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Avant résection hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Azoulay, MD PhD, Henri Mondor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ishizawa T, Hasegawa K, Aoki T, Takahashi M, Inoue Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Neither multiple tumors nor portal hypertension are surgical contraindications for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1908-16. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.091. Epub 2008 Mar 8.
- Lim C, Salloum C, Chalaye J, Lahat E, Costentin CE, Osseis M, Itti E, Feray C, Azoulay D. 18F-FDG PET/CT predicts microvascular invasion and early recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: A prospective observational study. HPB (Oxford). 2019 Jun;21(6):739-747. doi: 10.1016/j.hpb.2018.10.007. Epub 2018 Nov 3.
- Lim C, Osseis M, Lahat E, Doussot A, Sotirov D, Hemery F, Lanteri-Minet M, Feray C, Salloum C, Azoulay D. Safety of laparoscopic hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma and portal hypertension: interim analysis of an open prospective study. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):811-820. doi: 10.1007/s00464-018-6347-1. Epub 2018 Jul 12.
- Lim C, Salloum C, Osseis M, Lahat E, Gomez-Gavara C, Compagnon P, Luciani A, Feray C, Azoulay D. Short-term outcomes following hepatectomy for hepatocellular carcinoma within and beyond the BCLC guidelines: A prospective study. HPB (Oxford). 2018 Mar;20(3):222-230. doi: 10.1016/j.hpb.2017.08.027. Epub 2017 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Hypertension
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- LIM Chetana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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