安慰剂对照、单次和多次递增皮下剂量研究，以评估 BMS-986089 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2017年9月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、安慰剂对照、单次和多次递增皮下剂量研究，以评估 BMS-986089 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估单剂量和多剂量 BMS-986089 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
主要目的 - 其他：旨在评估 BMS-986089 在健康受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的方案
注册：单递增剂量组：48 名受试者，多递增剂量组：96
最低年龄：18 岁（老年 MAD 专家组 65 岁） 最高年龄：55 岁（老年 MAD 专家组 70 岁）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据与正常病史、身体检查、心电图和临床实验室测定无临床显着偏差确定的健康受试者
- 年龄在 21 至 55 岁之间没有生育潜力的男性和女性（即绝经后或手术不育的 WOCBP）
- 女性不得哺乳
- 与有生育潜力的女性 (WOCBP) 发生性关系的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性内科疾病 研究药物给药后 6 周内的任何大手术
- 在研究参与期间明确需要药物或手术治疗的任何情况
- 服用研究药物后 3 个月内的任何骨外伤或骨手术
- 已知或疑似自身免疫性疾病
- 在研究后 6 周内向血库或临床研究（筛选访视除外）捐献血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAD 小组 1：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 单次皮下给药 或者 在单次皮下给药中与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：SAD 小组 2：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 单次皮下给药 或者 在单次皮下给药中与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：SAD 面板 3：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 单次皮下给药 或者 在单次皮下给药中与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：SAD 面板 4：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 单次皮下给药 或者 在单次皮下给药中与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：SAD 面板 5：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 单次皮下给药 或者 在单次皮下给药中与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 小组 1：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周多次皮下给药 或者 与 BMS-986089 相匹配的安慰剂每周多次皮下给药 |
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实验性的：MAD 小组 2：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周多次皮下给药 或者 每周多次皮下注射与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 面板 3：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周多次皮下给药 或者 每周多次皮下注射与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 小组 4：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周多次皮下给药 或者 每周多次皮下注射与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 面板 5：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每 2 周多次皮下给药 或者 每周多次皮下注射与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 面板 6：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周多次皮下给药 或者 每周多次皮下注射与 BMS-986089 匹配的安慰剂 |
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实验性的：MAD 面板 7：BMS-986089/安慰剂
BMS-986089 每周一次皮下注射 或者 与 BMS-986089 匹配的安慰剂，每 2 周一次皮下给药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性终点，包括不良事件 (AE) 的发生率、严重的 AE、导致停药或死亡的 AE，以及临床实验室测试、生命体征测量、ECG 和身体检查中的明显异常
大体时间：单剂量递增 (SAD) 阶段 119 天
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单剂量递增 (SAD) 阶段 119 天
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安全性终点，包括不良事件 (AE) 的发生率、严重的 AE、导致停药或死亡的 AE，以及临床实验室测试、生命体征测量、ECG 和身体检查中的明显异常
大体时间：多次剂量递增 (MAD) 阶段 148 天
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多次剂量递增 (MAD) 阶段 148 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SAD 和 MAD 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 和 MAD 的最大观察血清浓度 (Tmax) 时间
大体时间：SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 和 MAD 给药后 168 小时的血清浓度 (C(168H))
大体时间：SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 的血清浓度-时间曲线下面积从零外推到无限时间 (AUC(INF))
大体时间：SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 末期分布容积（如果 IV 和多指数下降）(Vz/F)
大体时间：SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 阶段：第 1 天到第 91 天
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SAD 和 MAD 的半衰期 (T-Half)
大体时间：SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 和 MAD 给药后 336 小时的血清浓度 (C(336H))
大体时间：SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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SAD 阶段：Day1 到 Day 91，MAD 阶段：Day 1 到 Day 120
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解释 MAD 观察到的 AUC 积累程度 (T-HALFff_AUC) 的有效消除半衰期
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 一次给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 的波动度或波动指数 (DF)
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 给药间隔内的平均浓度 (Css-Avg)
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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AUC 累积指数； MAD 首次给药 (AI AUC) 后稳态 AUC(TAU) 与 AUC(TAU) 的比率
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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Cmax 累积指数； MAD 首次给药后稳态 Cmax 与 Cmax 的比率 (AI Cmax)
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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C(168H) 累积指标； MAD 首次给药 (AI C168H) 后稳态 C168H 与 C168H 的比率
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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C(336H) 累积指标； MAD 首次给药 (AI 336H) 后稳态 C(336H) 与 C(336H) 的比率
大体时间：MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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MAD 阶段：第 1 天到第 120 天
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单剂和多剂 BMS-986089 的免疫原性将通过测试 SAD 和 MAD 的 ADA 的存在来测量
大体时间：30天
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30天
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单剂量和多剂量 BMS-986089 对游离肌肉生长抑制素、总肌肉生长抑制素（仅给药前）和肌肉生长抑制素-药物复合物的药效学作用将通过测量这些 SAD 和 MAD 生物标志物来评估
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN001-001
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