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Placebo-kontrollierte, subkutane Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986089 bei gesunden erwachsenen Probanden

5. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986089 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986089 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck – Sonstiges: Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986089 bei gesunden Probanden

Einschreibung: Panels mit aufsteigender Einzeldosis: 48 Probanden, Panels mit aufsteigender Mehrfachdosis: 96

Mindestalter: 18 Jahre (älteres MAD-Panel 65 Jahre) Höchstalter: 55 Jahre (älteres MAD-Panel 70 Jahre)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung von der normalen Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren, die nicht im gebärfähigen Alter sind (dh die postmenopausal oder chirurgisch steril sind).
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung Jegliche größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der während der Studienteilnahme eindeutig eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Jedes Knochentrauma oder jede Knochenoperation innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer beim Screening-Besuch) innerhalb von 6 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: SAD Panel 2: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: SAD Panel 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 1: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 mehrere subkutane Verabreichungen wöchentlich
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 2: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 3: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 5: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehrfacher subkutaner Verabreichung alle 2 Wochen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD-Panel 6: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Panel 7: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 eine einzelne subkutane Verabreichung wöchentlich

ODER

Placebo passend zu BMS-986089 eine einzelne subkutane Verabreichung alle 2 Wochen
Arzneimittel: BMS-986089
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986089

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte, einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, sowie deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Single Ascending Dose (SAD) Phase 119 Tage
Single Ascending Dose (SAD) Phase 119 Tage
Sicherheitsendpunkte, einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, sowie deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase 148 Tage
Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase 148 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Serumkonzentration 168 h nach Verabreichung (C(168H)) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CLT/F) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
Verteilungsvolumen der Endphase (bei IV und bei multiexponentiellem Rückgang) (Vz/F) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
Halbwertszeit (T-Half) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Serumkonzentration 336 h nach der Dosis (C(336H)) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Grad der AUC-Akkumulation (T-HALFeff_AUC) für MAD erklärt
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Fluktuationsgrad oder Fluktuationsindex (DF) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-Avg) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
AUC-Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (AI AUC) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Cmax Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis (AI Cmax) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
C(168H) Akkumulationsindex; Verhältnis von C168H im Steady State zu C168H nach der ersten Dosis (AI C168H) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
C(336H) Akkumulationsindex; Verhältnis von C(336H) im Steady State zu C(336H) nach der ersten Dosis (AI 336H) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
Die Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986089 wird gemessen, indem auf das Vorhandensein von ADAs für SAD und MAD getestet wird
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die pharmakodynamische Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986089 auf freies Myostatin, Gesamtmyostatin (nur vor der Dosis) und Myostatin-Wirkstoff-Komplex wird durch Messung dieser Biomarker für SAD und MAD bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN001-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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