Placebo-kontrollierte, subkutane Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986089 bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986089 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Zweck – Sonstiges: Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986089 bei gesunden Probanden
Einschreibung: Panels mit aufsteigender Einzeldosis: 48 Probanden, Panels mit aufsteigender Mehrfachdosis: 96
Mindestalter: 18 Jahre (älteres MAD-Panel 65 Jahre) Höchstalter: 55 Jahre (älteres MAD-Panel 70 Jahre)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung von der normalen Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren, die nicht im gebärfähigen Alter sind (dh die postmenopausal oder chirurgisch steril sind).
- Frauen dürfen nicht stillen
- Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden
Ausschlusskriterien:
- Jegliche signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung Jegliche größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Jeder Zustand, der während der Studienteilnahme eindeutig eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
- Jedes Knochentrauma oder jede Knochenoperation innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer beim Screening-Besuch) innerhalb von 6 Wochen vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung |
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EXPERIMENTAL: SAD Panel 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung |
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EXPERIMENTAL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung |
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EXPERIMENTAL: SAD Panel 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung |
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EXPERIMENTAL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in einer einzigen subkutanen Verabreichung |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 1: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 mehrere subkutane Verabreichungen wöchentlich |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 3: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 5: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehrfacher subkutaner Verabreichung alle 2 Wochen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen |
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EXPERIMENTAL: MAD-Panel 6: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen ODER Placebo-Matching mit BMS-986089 in mehreren wöchentlichen subkutanen Verabreichungen |
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EXPERIMENTAL: MAD Panel 7: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 eine einzelne subkutane Verabreichung wöchentlich ODER Placebo passend zu BMS-986089 eine einzelne subkutane Verabreichung alle 2 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte, einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, sowie deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Single Ascending Dose (SAD) Phase 119 Tage
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Single Ascending Dose (SAD) Phase 119 Tage
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Sicherheitsendpunkte, einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, sowie deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase 148 Tage
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Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase 148 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Serumkonzentration 168 h nach Verabreichung (C(168H)) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CLT/F) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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Verteilungsvolumen der Endphase (bei IV und bei multiexponentiellem Rückgang) (Vz/F) für SAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91
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Halbwertszeit (T-Half) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Serumkonzentration 336 h nach der Dosis (C(336H)) für SAD und MAD
Zeitfenster: SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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SAD-Phase: Tag 1 bis Tag 91, MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Grad der AUC-Akkumulation (T-HALFeff_AUC) für MAD erklärt
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Fluktuationsgrad oder Fluktuationsindex (DF) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-Avg) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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AUC-Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (AI AUC) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Cmax Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis (AI Cmax) für MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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C(168H) Akkumulationsindex; Verhältnis von C168H im Steady State zu C168H nach der ersten Dosis (AI C168H) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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C(336H) Akkumulationsindex; Verhältnis von C(336H) im Steady State zu C(336H) nach der ersten Dosis (AI 336H) bei MAD
Zeitfenster: MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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MAD-Phase: Tag 1 bis Tag 120
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Die Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986089 wird gemessen, indem auf das Vorhandensein von ADAs für SAD und MAD getestet wird
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die pharmakodynamische Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986089 auf freies Myostatin, Gesamtmyostatin (nur vor der Dosis) und Myostatin-Wirkstoff-Komplex wird durch Messung dieser Biomarker für SAD und MAD bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CN001-001
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