Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná subkutánní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986089 u zdravých dospělých subjektů

5. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými subkutánními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986089 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné a více dávek BMS-986089 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel – jiný: Protokol navržený pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BMS-986089 u zdravých subjektů

Zápis: Panely s jednou vzestupnou dávkou: 48 subjektů, panely s více vzestupnými dávkami: 96

Minimální věk: 18 let (Elderly MAD Panel 65 let věku) Maximální věk: 55 let (Elderly MAD Panel 70 let věku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normální lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanovení
  • Muži a ženy, kteří nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní WOCBP), ve věku 21 až 55 let
  • Ženy nesmí kojit
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami v plodném věku (WOCBP), musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který bude během období účasti ve studii jednoznačně vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou léčbu
  • Jakékoli kostní trauma nebo kostní chirurgie během 3 měsíců od podání studovaného léku
  • Známá nebo suspektní autoimunitní porucha
  • Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 6 týdnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel SAD 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v jediném subkutánním podání

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v jediném subkutánním podání
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel SAD 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v jediném subkutánním podání

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v jediném subkutánním podání
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel SAD 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v jediném subkutánním podání

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v jediném subkutánním podání
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel SAD 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v jediném subkutánním podání

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v jediném subkutánním podání
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel SAD 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v jediném subkutánním podání

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v jediném subkutánním podání
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v několika subkutánních podáváních týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 vícenásobným subkutánním podáváním týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v několika subkutánních podáváních týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v několika subkutánních podáních týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v několika subkutánních podáváních týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v několika subkutánních podáních týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v několika subkutánních podáváních týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v několika subkutánních podáních týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 ve vícenásobném subkutánním podání každé 2 týdny

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v několika subkutánních podáních týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 6:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 v několika subkutánních podáváních týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 v několika subkutánních podáních týdně
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel MAD 7:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 jednorázové subkutánní podávání týdně

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986089 jednorázové subkutánní podání každé 2 týdny
Lék: BMS-986089
Lék: Placebo odpovídající BMS-986089

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu nežádoucích příhod (AE), závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby nebo smrti, stejně jako výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Fáze jedné vzestupné dávky (SAD) 119 dní
Fáze jedné vzestupné dávky (SAD) 119 dní
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu nežádoucích příhod (AE), závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby nebo smrti, stejně jako výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Fáze vícenásobné vzestupné dávky (MAD) 148 dní
Fáze vícenásobné vzestupné dávky (MAD) 148 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) pro SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Koncentrace v séru 168 h po dávce (C(168H)) pro SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro SAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) pro SAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F) pro SAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Distribuční objem terminální fáze (pokud IV a pokud multiexponenciální pokles) (Vz/F) pro SAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Fáze SAD: Den 1 až Den 91
Half life (T-Half) pro SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Koncentrace v séru 336 h po dávce (C(336H)) pro SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze SAD: Den 1 až Den 91, Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje pozorovaný stupeň akumulace AUC (T-HALFeff_AUC) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Stupeň fluktuace nebo index fluktuace (DF) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-Avg) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
AUC akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI AUC) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Cmax akumulační index; poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce (AI Cmax) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
C(168H) akumulační index; poměr C168H v ustáleném stavu k C168H po první dávce (AI C168H) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
C(336H) akumulační index; poměr C(336H) v ustáleném stavu k C(336H) po první dávce (AI 336H) pro MAD
Časové okno: Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Fáze MAD: Den 1 až Den 120
Imunogenicita jedné a více dávek BMS-986089 bude měřena testováním na přítomnost ADA pro SAD a MAD
Časové okno: 30 dní
30 dní
Farmakodynamický účinek jedné a více dávek BMS-986089 na volný myostatin, celkový myostatin (pouze před dávkou) a komplex myostatin-lék bude hodnocen měřením těchto biomarkerů pro SAD a MAD
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CN001-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na BMS-986089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit