Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande subkutan dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986089 hos friska vuxna försökspersoner

5 september 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande subkutan dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-986089 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av BMS-986089 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte - annat: Protokoll utformat för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för BMS-986089 hos friska försökspersoner

Registrering: Enstaka stigande dospaneler: 48 försökspersoner, Flera stigande dospaneler: 96

Minimiålder: 18 år (äldre MAD Panel 65 år) Maximal ålder: 55 år (Elderly MAD Panel 70 år)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från normal medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Män och kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila WOCBP) i åldrarna 21 till 55 år
  • Kvinnor får inte amma
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda alla preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar Alla större operationer inom 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som helt klart kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk behandling under studieperioden
  • Eventuellt skeletttrauma eller benkirurgi inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
  • Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom vid screeningbesök) inom 6 veckor efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enda subkutan administrering

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: SAD Panel 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enda subkutan administrering

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enda subkutan administrering

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: SAD Panel 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enda subkutan administrering

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enda subkutan administrering

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 vid multipel subkutan administrering varannan vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 6:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089
EXPERIMENTELL: MAD Panel 7:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en enda subkutan administrering varje vecka

ELLER

Placebomatchning med BMS-986089 en subkutan administrering varannan vecka
Läkemedel: BMS-986089
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986089

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsmått, inklusive förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning eller dödsfall, såväl som markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Singel stigande dos (SAD) fas 119 dagar
Singel stigande dos (SAD) fas 119 dagar
Säkerhetsmått, inklusive förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning eller dödsfall, såväl som markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Multipel stigande dos (MAD) fas 148 dagar
Multipel stigande dos (MAD) fas 148 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Serumkoncentration 168 timmar efter dos (C(168H)) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
Distributionsvolym av terminalfas (om IV och om multi-exponentiell minskning) (Vz/F) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
Halveringstid (T-Half) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Serumkoncentration 336 timmar efter dos (C(336H)) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av AUC-ackumulering som observerats (T-HALFeff_AUC) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Grad av fluktuation eller fluktuationsindex (DF) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css-Avg) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
AUC-ackumulationsindex; förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen (AI AUC) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Cmax ackumuleringsindex; förhållandet mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen (AI Cmax) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
C(168H) ackumuleringsindex; förhållandet mellan C168H vid steady-state och C168H efter den första dosen (AI C168H) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
C(336H) ackumuleringsindex; förhållandet mellan C(336H) vid steady-state till C(336H) efter den första dosen (AI 336H) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
Immunogeniciteten av enstaka och multipla doser av BMS-986089 kommer att mätas genom att testa förekomsten av ADA för SAD och MAD
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Den farmakodynamiska effekten av enstaka och flera doser av BMS-986089 på fritt myostatin, totalt myostatin (endast före dos) och myostatin-läkemedelskomplex kommer att bedömas genom att mäta dessa biomarkörer för SAD och MAD
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN001-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på BMS-986089

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera