Placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande subkutan dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986089 hos friska vuxna försökspersoner
En randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande subkutan dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-986089 hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt syfte - annat: Protokoll utformat för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för BMS-986089 hos friska försökspersoner
Registrering: Enstaka stigande dospaneler: 48 försökspersoner, Flera stigande dospaneler: 96
Minimiålder: 18 år (äldre MAD Panel 65 år) Maximal ålder: 55 år (Elderly MAD Panel 70 år)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från normal medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Män och kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila WOCBP) i åldrarna 21 till 55 år
- Kvinnor får inte amma
- Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda alla preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar Alla större operationer inom 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som helt klart kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk behandling under studieperioden
- Eventuellt skeletttrauma eller benkirurgi inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
- Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom vid screeningbesök) inom 6 veckor efter studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enda subkutan administrering ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering |
|
|
EXPERIMENTELL: SAD Panel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enda subkutan administrering ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering |
|
|
EXPERIMENTELL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enda subkutan administrering ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering |
|
|
EXPERIMENTELL: SAD Panel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enda subkutan administrering ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering |
|
|
EXPERIMENTELL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enda subkutan administrering ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i en enda subkutan administrering |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 vid multipel subkutan administrering varannan vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 6:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 i flera subkutana administreringar varje vecka |
|
|
EXPERIMENTELL: MAD Panel 7:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 en enda subkutan administrering varje vecka ELLER Placebomatchning med BMS-986089 en subkutan administrering varannan vecka |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmått, inklusive förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning eller dödsfall, såväl som markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Singel stigande dos (SAD) fas 119 dagar
|
Singel stigande dos (SAD) fas 119 dagar
|
|
Säkerhetsmått, inklusive förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning eller dödsfall, såväl som markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Multipel stigande dos (MAD) fas 148 dagar
|
Multipel stigande dos (MAD) fas 148 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Serumkoncentration 168 timmar efter dos (C(168H)) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
|
Distributionsvolym av terminalfas (om IV och om multi-exponentiell minskning) (Vz/F) för SAD
Tidsram: SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
SAD fas: Dag 1 till Dag 91
|
|
Halveringstid (T-Half) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Serumkoncentration 336 timmar efter dos (C(336H)) för SAD och MAD
Tidsram: SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
SAD-fas: Dag 1 till Dag 91, MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Effektiv eliminationshalveringstid som förklarar graden av AUC-ackumulering som observerats (T-HALFeff_AUC) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Grad av fluktuation eller fluktuationsindex (DF) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css-Avg) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
AUC-ackumulationsindex; förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen (AI AUC) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Cmax ackumuleringsindex; förhållandet mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen (AI Cmax) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
C(168H) ackumuleringsindex; förhållandet mellan C168H vid steady-state och C168H efter den första dosen (AI C168H) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
C(336H) ackumuleringsindex; förhållandet mellan C(336H) vid steady-state till C(336H) efter den första dosen (AI 336H) för MAD
Tidsram: MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
MAD-fas: Dag 1 till Dag 120
|
|
Immunogeniciteten av enstaka och multipla doser av BMS-986089 kommer att mätas genom att testa förekomsten av ADA för SAD och MAD
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Den farmakodynamiska effekten av enstaka och flera doser av BMS-986089 på fritt myostatin, totalt myostatin (endast före dos) och myostatin-läkemedelskomplex kommer att bedömas genom att mäta dessa biomarkörer för SAD och MAD
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .