Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő szubkután dózisú vizsgálat a BMS-986089 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon

2017. szeptember 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő szubkután dózisú vizsgálat a BMS-986089 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtteknél

E vizsgálat célja a BMS-986089 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél – egyéb: A BMS-986089 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) egészséges alanyokon történő értékelésére tervezett protokoll

Beiratkozás: Egyszeri növekvő dózispanel: 48 alany, Több növekvő dózis panel: 96

Minimális életkor: 18 év (Idősek MAD Panel 65 éves) Maximális életkor: 55 év (Idősek MAD Panel 70 éves)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normál kórtörténettől, fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi meghatározások
  • 21 és 55 év közötti férfiak és nők, akik nem fogamzóképes korban vannak (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg steril WOCBP)
  • A nők nem szoptathatnak
  • A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak (WOCBP) minden olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi megbetegedés Bármely nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 héten belül
  • Minden olyan állapot, amely egyértelműen orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Bármilyen csontsérülés vagy csontműtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség
  • Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgálatot követő 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAD 1. panel: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 egyetlen szubkután adagolásban

VAGY

Placebo illesztés a BMS-986089-el egyetlen szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: SAD 2. panel: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 egyetlen szubkután adagolásban

VAGY

Placebo illesztés a BMS-986089-el egyetlen szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: SAD Panel 3: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 egyetlen szubkután adagolásban

VAGY

Placebo illesztés a BMS-986089-el egyetlen szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: SAD Panel 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 egyetlen szubkután adagolásban

VAGY

Placebo illesztés a BMS-986089-el egyetlen szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: SAD Panel 5: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 egyetlen szubkután adagolásban

VAGY

Placebo illesztés a BMS-986089-el egyetlen szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 1: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente többszöri szubkután beadásban

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-vel, hetente többszöri szubkután beadással
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 2: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente többszöri szubkután beadásban

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-el hetente többszöri szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 3: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente többszöri szubkután beadásban

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-el hetente többszöri szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente többszöri szubkután beadásban

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-el hetente többszöri szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 5: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 többszöri szubkután adagolásban 2 hetente

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-el hetente többszöri szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 6: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente többszöri szubkután beadásban

VAGY

Placebo-egyeztetés BMS-986089-el hetente többszöri szubkután adagolásban
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el
KÍSÉRLETI: MAD Panel 7: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 hetente egyszeri szubkután beadás

VAGY

Placebo-egyeztetés a BMS-986089-el, egyszeri szubkután beadás 2 hetente
Drog: BMS-986089
Drog: Placebo egyezés a BMS-986089-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági végpontok, beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG-k és a fizikális vizsgálatok jelentős eltéréseit
Időkeret: Single Ascending Dose (SAD) fázis 119 nap
Single Ascending Dose (SAD) fázis 119 nap
Biztonsági végpontok, beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, az EKG-k és a fizikális vizsgálatok jelentős eltéréseit
Időkeret: Többszörös növekvő dózisú (MAD) fázis 148 nap
Többszörös növekvő dózisú (MAD) fázis 148 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) SAD és MAD esetén
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) ideje SAD és MAD esetén
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Szérumkoncentráció 168 órával az adagolás után (C(168H)) SAD és MAD esetén
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)) az SAD esetében
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF)) az SAD esetében
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F) az SAD esetében
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig
A terminális fázis eloszlási térfogata (ha IV és ha több exponenciális csökkenés) (Vz/F) az SAD esetében
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig
Felezési idő (T-Half) SAD és MAD esetén
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Szérumkoncentráció 336 órával az adagolás után (C(336H)) SAD és MAD esetén
Időkeret: SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
SAD fázis: 1. naptól 91. napig, MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a MAD megfigyelt AUC-felhalmozódásának mértékét (T-HALFeff_AUC)
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC(TAU)) MAD esetén
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Ingadozás mértéke vagy fluktuációs index (DF) a MAD-hoz
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (Css-Avg) MAD esetén
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
AUC felhalmozási index; az egyensúlyi állapot AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya az első adag után (AI AUC) MAD esetén
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
Cmax Akkumulációs Index; az egyensúlyi állapot Cmax és a Cmax aránya az első adag után (AI Cmax) a MAD esetében
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
C(168H) akkumulációs index; az egyensúlyi állapotú C168H és a C168H aránya az első dózis után (AI C168H) MAD esetén
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
C(336H) akkumulációs index; az egyensúlyi állapotú C(336H) és a C(336H) aránya az első adag után (AI 336H) MAD esetén
Időkeret: MAD fázis: 1. naptól 120. napig
MAD fázis: 1. naptól 120. napig
A BMS-986089 egyszeri és többszöri dózisának immunogenitását a SAD és MAD ADA-k jelenlétének vizsgálatával mérik.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A BMS-986089 egyszeri és többszöri adagjának farmakodinámiás hatását a szabad miosztatinra, a teljes miosztatinra (csak adagolás előtt) és a miosztatin-gyógyszer komplexre a SAD és MAD biomarkereinek mérésével értékeljük.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN001-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a BMS-986089

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel