Kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką podskórną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986089 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką podskórną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986089 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel — inny: Protokół mający na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BMS-986089 u zdrowych osób
Rejestracja: panele z pojedynczą dawką rosnącą: 48 pacjentów, panele z dawką rosnącą: 96
Minimalny wiek: 18 lat (Elderly MAD Panel 65 lat) Maksymalny wiek: 55 lat (Elderly MAD Panel 70 lat)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normalnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę (tj. którzy są po menopauzie lub WOCBP po zabiegu chirurgicznym) w wieku od 21 do 55 lat
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od podania badanego leku
- Każdy stan, który będzie wyraźnie wymagał leczenia medycznego lub chirurgicznego w okresie uczestnictwa w badaniu
- Jakikolwiek uraz kości lub operacja kości w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
- Znane lub podejrzewane zaburzenie autoimmunologiczne
- Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 6 tygodni od badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD Panel 1: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym |
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD Panel 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym |
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD Panel 3: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym |
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD Panel 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym |
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD Panel 5: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w pojedynczym podaniu podskórnym |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 1: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do wielokrotnych podań podskórnych BMS-986089 tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 3: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 5: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnym podaniu podskórnym co 2 tygodnie LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 6: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 w wielokrotnych podaniach podskórnych tygodniowo |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Panel MAD 7: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 jedno podanie podskórne tygodniowo LUB Dopasowanie placebo do BMS-986089 pojedyncze podanie podskórne co 2 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) 119 dni
|
Faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) 119 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Faza wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) 148 dni
|
Faza wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) 148 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Stężenie w surowicy 168 h po podaniu (C(168H)) dla SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) dla SAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) dla SAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F) dla SAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
|
Objętość dystrybucji fazy końcowej (jeśli IV i jeśli spadek wielowykładniczy) (Vz/F) dla SAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91
|
|
Okres półtrwania (T-Half) dla SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Stężenie w surowicy 336 h po podaniu (C(336H)) dla SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza SAD: od dnia 1 do dnia 91, faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień kumulacji AUC (T-HALFeff_AUC) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Stopień fluktuacji lub wskaźnik fluktuacji (DF) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css-Avg) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Wskaźnik akumulacji AUC; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI AUC) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Wskaźnik akumulacji Cmax; stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce (AI Cmax) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
C(168H) Wskaźnik akumulacji; stosunek C168H w stanie stacjonarnym do C168H po pierwszej dawce (AI C168H) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
C(336H) Wskaźnik akumulacji; stosunek C(336H) w stanie stacjonarnym do C(336H) po pierwszej dawce (AI 336H) dla MAD
Ramy czasowe: Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
Faza MAD: od dnia 1 do dnia 120
|
|
Immunogenność pojedynczych i wielokrotnych dawek BMS-986089 będzie mierzona poprzez badanie na obecność ADA dla SAD i MAD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Farmakodynamiczny wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek BMS-986089 na wolną miostatynę, całkowitą miostatynę (tylko przed podaniem dawki) i kompleks miostatyna-lek zostanie oceniony poprzez pomiar tych biomarkerów dla SAD i MAD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN001-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .