Плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной подкожной дозы с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986089 у здоровых взрослых субъектов
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной подкожной дозы с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986089 у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель - другое: протокол, разработанный для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BMS-986089 у здоровых субъектов.
Зачисление: Панели с однократной возрастающей дозой: 48 субъектов, Панели с множественной возрастающей дозой: 96
Минимальный возраст: 18 лет (Группа пожилых людей, 65 лет) Максимальный возраст: 55 лет (Группа пожилых людей, 70 лет)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормального анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных определений.
- Мужчины и женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически стерильные WOCBP) в возрасте от 21 до 55 лет.
- Женщины не должны кормить грудью
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 недель после приема исследуемого препарата
- Любое состояние, которое явно потребует медицинского или хирургического лечения в период участия в исследовании.
- Любая травма кости или операция на кости в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
- Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 6 недель после исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель SAD 1: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при однократном подкожном введении ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при однократном подкожном введении |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель SAD 2: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при однократном подкожном введении ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при однократном подкожном введении |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель SAD 3: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при однократном подкожном введении ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при однократном подкожном введении |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель SAD 4: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при однократном подкожном введении ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при однократном подкожном введении |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель SAD 5: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при однократном подкожном введении ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при однократном подкожном введении |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель MAD 1: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно ИЛИ Плацебо, соответствующее многократному подкожному введению BMS-986089 еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель БЕЗУМНЫХ 2: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель MAD 3: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель MAD 4: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель MAD 5: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении каждые 2 недели ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель БЕЗУМНЫХ 6: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно ИЛИ Плацебо-сопоставление с BMS-986089 при многократном подкожном введении еженедельно |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель MAD 7: BMS-986089/плацебо
BMS-986089 однократное подкожное введение еженедельно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986089 однократное подкожное введение каждые 2 недели |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности, включая частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, а также выраженные отклонения в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Однократная возрастающая доза (SAD) Фаза 119 дней
|
Однократная возрастающая доза (SAD) Фаза 119 дней
|
|
Конечные точки безопасности, включая частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, а также выраженные отклонения в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Фаза многократного возрастания дозы (MAD) 148 дней
|
Фаза многократного возрастания дозы (MAD) 148 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для SAD и MAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для SAD и MAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
|
Концентрация в сыворотке через 168 ч после введения дозы (C(168H)) для SAD и MAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) для SAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) для SAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F) для SAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
|
Объем распределения терминальной фазы (при IV и при мультиэкспоненциальном спаде) (Vz/F) для SAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
Фаза SAD: с 1 по 91 день.
|
|
Период полураспада (T-Half) для SAD и MAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
|
Концентрация в сыворотке через 336 ч после введения дозы (C(336H)) для SAD и MAD
Временное ограничение: Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
Фаза SAD: с 1-го по 91-й день, фаза MAD: с 1-го по 120-й день
|
|
Эффективный период полувыведения, который объясняет наблюдаемую степень накопления AUC (T-HALFeff_AUC) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования (AUC(TAU)) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Степень флуктуации или индекс флуктуации (DF) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования (Css-Avg) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Индекс накопления AUC; отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы (AI AUC) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Индекс накопления Cmax; отношение Cmax в равновесном состоянии к Cmax после первой дозы (AI Cmax) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
C(168H) индекс накопления; отношение C168H в равновесном состоянии к C168H после первой дозы (AI C168H) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
C(336H) индекс накопления; отношение C(336H) в стационарном состоянии к C(336H) после первой дозы (AI 336H) для MAD
Временное ограничение: Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
Фаза MAD: с 1 по 120 день.
|
|
Иммуногенность однократной и многократных доз BMS-986089 будет измеряться путем тестирования на наличие ADA для SAD и MAD.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Фармакодинамический эффект однократных и многократных доз BMS-986089 на свободный миостатин, общий миостатин (только перед приемом) и комплекс миостатин-лекарственное средство будет оцениваться путем измерения этих биомаркеров САР и САД.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CN001-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .