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Studio con dose sottocutanea ascendente singola e multipla controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986089 in soggetti adulti sani

5 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose sottocutanea ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986089 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di BMS-986089 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario - altro: protocollo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BMS-986089 in soggetti sani

Arruolamento: pannelli a dose singola crescente: 48 soggetti, pannelli a dose crescente multipla: 96

Età minima: 18 anni (Panel MAD Anziani 65 anni) Età massima: 55 anni (Panel MAD Anziani 70 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dalla normale anamnesi, esame fisico, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Uomini e donne che non sono in età fertile (ovvero, che sono in postmenopausa o WOCBP chirurgicamente sterili) di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Le donne non devono allattare
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che richieda chiaramente un trattamento medico o chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Qualsiasi trauma osseo o intervento chirurgico alle ossa entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia autoimmune nota o sospetta
  • Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto durante la visita di screening) entro 6 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello SAD 1: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello SAD 2: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello SAD 3: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello SAD 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello SAD 5: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in un'unica somministrazione sottocutanea
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 1: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 2: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 3: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 4: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 5: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in somministrazione sottocutanea multipla ogni 2 settimane

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 6: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali

O

Corrispondenza placebo con BMS-986089 in più somministrazioni sottocutanee settimanali
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089
SPERIMENTALE: Pannello MAD 7: BMS-986089/Placebo

BMS-986089 una singola somministrazione sottocutanea settimanale

O

Placebo corrispondente a BMS-986089 una singola somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: BMS-986089
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986089

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza, inclusa l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione o alla morte, nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Fase a dose singola ascendente (SAD) 119 giorni
Fase a dose singola ascendente (SAD) 119 giorni
Endpoint di sicurezza, inclusa l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione o alla morte, nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Fase a dose ascendente multipla (MAD) 148 giorni
Fase a dose ascendente multipla (MAD) 148 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Concentrazione sierica 168 ore dopo la dose (C(168H)) per SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per SAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) per SAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Autorizzazione corporea totale apparente (CLT/F) per SAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Volume di distribuzione della fase terminale (se IV e se declino multiesponenziale) (Vz/F) per SAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91
Emivita (T-Half) per SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Concentrazione sierica 336 ore dopo la dose (C(336H)) per SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase SAD: dal giorno 1 al giorno 91, fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di AUC osservato (T-HALFeff_AUC) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Grado di fluttuazione o indice di fluttuazione (DF) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css-Avg) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Indice di Accumulo AUC; rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose (AI AUC) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Indice di accumulo Cmax; rapporto tra Cmax allo stato stazionario e Cmax dopo la prima dose (AI Cmax) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
C(168H) Indice di accumulazione; rapporto tra C168H allo stato stazionario e C168H dopo la prima dose (AI C168H) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
C(336H) Indice di accumulazione; rapporto tra C(336H) allo stato stazionario e C(336H) dopo la prima dose (AI 336H) per MAD
Lasso di tempo: Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
Fase MAD: dal giorno 1 al giorno 120
L'immunogenicità di dosi singole e multiple di BMS-986089 sarà misurata testando la presenza di ADA per SAD e MAD
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'effetto farmacodinamico di dosi singole e multiple di BMS-986089 sulla miostatina libera, sulla miostatina totale (solo pre-dose) e sul complesso miostatina-farmaco sarà valutato misurando questi biomarcatori per SAD e MAD
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN001-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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