Plasebokontrolloitu, kerta- ja nouseva ihonalainen annostutkimus BMS-986089:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan ihonalaisen annoksen tutkimus BMS-986089:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus – muu: Protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan BMS-986089:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä
Ilmoittautuminen: Yksittäiset nousevat annospaneelit: 48 kohdetta, Useat nousevat annospaneelit: 96
Alaikäraja: 18 vuotta (vanhusten MAD-paneeli 65-vuotiaita) Enimmäisikä: 55 vuotta (vanhusten MAD-paneeli 70 vuotta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriomääritykset
- 21–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilillä WOCBP:llä)
- Naiset eivät saa imettää
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (WOCBP), on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa sairaus, joka selvästi vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa luuvamma tai luuleikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäynnillä) 6 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAD-paneeli 1: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annoksena ihon alle TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa kerta-annoksena ihon alle |
|
|
KOKEELLISTA: SAD-paneeli 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annoksena ihon alle TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa kerta-annoksena ihon alle |
|
|
KOKEELLISTA: SAD-paneeli 3: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annoksena ihon alle TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa kerta-annoksena ihon alle |
|
|
KOKEELLISTA: SAD-paneeli 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annoksena ihon alle TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa kerta-annoksena ihon alle |
|
|
KOKEELLISTA: SAD-paneeli 5: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annoksena ihon alle TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa kerta-annoksena ihon alle |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 1: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihonalaiseen annostukseen viikoittain TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useita ihonalaisia annoksia viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 2: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihonalaiseen annostukseen viikoittain TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useissa ihonalaisissa annoksissa viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 3: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihonalaiseen annostukseen viikoittain TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useissa ihonalaisissa annoksissa viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 4: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihonalaiseen annostukseen viikoittain TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useissa ihonalaisissa annoksissa viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 5: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihon alle kahden viikon välein TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useissa ihonalaisissa annoksissa viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 6: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 useaan ihonalaiseen annostukseen viikoittain TAI Lumevastaavuus BMS-986089:n kanssa useissa ihonalaisissa annoksissa viikoittain |
|
|
KOKEELLISTA: MAD-paneeli 7: BMS-986089/Placebo
BMS-986089 kerta-annos ihon alle viikoittain TAI Plasebo-yhteensopivuus BMS-986089:n kanssa, kerta-annos ihon alle kahden viikon välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien haittatapahtumat, vakavat haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Single Ascending Dose (SAD) -vaihe 119 päivää
|
Single Ascending Dose (SAD) -vaihe 119 päivää
|
|
Turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien haittatapahtumat, vakavat haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Multiple Ascending Dose (MAD) -vaihe 148 päivää
|
Multiple Ascending Dose (MAD) -vaihe 148 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SAD:lle ja MAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
SAD:n ja MAD:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Seerumin pitoisuus 168 tuntia annoksen jälkeen (C(168H)) SAD:lle ja MAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
SAD:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)) SAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) SAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Päätevaiheen jakautumistilavuus (jos IV ja jos monieksponentiaalinen lasku) (Vz/F) SAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Puoliintumisaika (T-Half) SAD:lle ja MAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Seerumin pitoisuus 336 tuntia annoksen jälkeen (C(336H)) SAD:lle ja MAD:lle
Aikaikkuna: SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
SAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 91, MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää MAD:n havaitun AUC-kertymäasteen (T-HALFeff_AUC)
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU)) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Fluktuaatioaste tai Fluktuaatioindeksi (DF) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosvälillä (Css-Avg) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
AUC-kertymäindeksi; vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU) ensimmäisen annoksen jälkeen (AI AUC) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Cmax Akkumulaatioindeksi; vakaan tilan Cmax:n suhde Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen (AI Cmax) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
C(168H) Akkumulaatioindeksi; vakaan tilan C168H:n ja C168H:n suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (AI C168H) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
C(336H) akkumulaatioindeksi; vakaan tilan C(336H) ja C(336H) suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (AI 336H) MAD:lle
Aikaikkuna: MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
MAD-vaihe: Päivä 1 - Päivä 120
|
|
BMS-986089:n yksittäisten ja useiden annosten immunogeenisyys mitataan testaamalla ADA:iden esiintyminen SAD:n ja MAD:n varalta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
BMS-986089:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakodynaaminen vaikutus vapaaseen myostatiiniin, kokonaismyostatiiniin (vain ennen annosta) ja myostatiini-lääkekompleksiin arvioidaan mittaamalla nämä SAD- ja MAD-biomarkkerit.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN001-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .