健康な成人被験者におけるBMS-986089の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのプラセボ対照、単回および複数回の漸増皮下投与試験
2017年9月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な成人被験者におけるBMS-986089の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、単一および複数の昇順皮下用量研究
この研究の目的は、健康な成人被験者におけるBMS-986089の単回および複数回投与の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 - その他: 健康な被験者における BMS-986089 の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために設計されたプロトコル
登録: 単回漸増用量パネル: 48 被験者、複数漸増用量パネル: 96
最低年齢: 18 歳 (高齢者 MAD パネル 65 歳) 最大年齢: 55 歳 (高齢者 MAD パネル 70 歳)
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -通常の病歴、身体検査、ECGおよび臨床検査室の決定から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- 21歳から55歳までの、出産の可能性のない男性および女性（すなわち、閉経後または外科的に無菌のWOCBPである）
- 女性は授乳してはいけません
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性的に活発な男性は、失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -重大な急性または慢性の医学的疾患 -治験薬投与から6週間以内の主要な手術
- 研究参加期間中に明らかに医学的または外科的治療を必要とする状態
- -治験薬投与から3か月以内の骨外傷または骨手術
- 既知または疑われる自己免疫疾患
- -血液バンクまたは臨床研究への血液または血漿の寄付（スクリーニング訪問時を除く） 研究の6週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD パネル 1:BMS-986089/プラセボ
単回皮下投与におけるBMS-986089 また 1回の皮下投与でBMS-986089と一致するプラセボ |
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実験的：SAD パネル 2:BMS-986089/プラセボ
単回皮下投与におけるBMS-986089 また 1回の皮下投与でBMS-986089と一致するプラセボ |
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実験的：SAD パネル 3:BMS-986089/プラセボ
単回皮下投与におけるBMS-986089 また 1回の皮下投与でBMS-986089と一致するプラセボ |
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実験的：SAD パネル 4:BMS-986089/プラセボ
単回皮下投与におけるBMS-986089 また 1回の皮下投与でBMS-986089と一致するプラセボ |
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実験的：SAD パネル 5:BMS-986089/プラセボ
単回皮下投与におけるBMS-986089 また 1回の皮下投与でBMS-986089と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 1:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を毎週複数回皮下投与 また BMS-986089 と一致するプラセボを毎週複数回皮下投与 |
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実験的：MAD パネル 2:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を毎週複数回皮下投与 また 毎週複数回の皮下投与で BMS-986089 と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 3:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を毎週複数回皮下投与 また 毎週複数回の皮下投与で BMS-986089 と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 4:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を毎週複数回皮下投与 また 毎週複数回の皮下投与で BMS-986089 と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 5:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を 2 週間ごとに複数回皮下投与 また 毎週複数回の皮下投与で BMS-986089 と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 6:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 を毎週複数回皮下投与 また 毎週複数回の皮下投与で BMS-986089 と一致するプラセボ |
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実験的：MAD パネル 7:BMS-986089/プラセボ
BMS-986089 a 週 1 回の皮下投与 また BMS-986089と一致するプラセボは、2週間ごとに1回の皮下投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な AE、中止または死亡につながる AE の発生率、ならびに臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、および身体検査における顕著な異常を含む安全性エンドポイント
時間枠：単回上昇投与 (SAD) フェーズ 119 日
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単回上昇投与 (SAD) フェーズ 119 日
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有害事象 (AE)、重篤な AE、中止または死亡につながる AE の発生率、ならびに臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、および身体検査における顕著な異常を含む安全性エンドポイント
時間枠：Multiple Ascending Dose (MAD) フェーズ 148 日間
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Multiple Ascending Dose (MAD) フェーズ 148 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAD および MAD の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SADおよびMADの最大血清濃度（Tmax）が観察された時間
時間枠：SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SADおよびMADの場合、投与後168時間の血清濃度(C(168H))
時間枠：SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：SAD期：1日目から91日目
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SAD期：1日目から91日目
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SADのゼロ時間から無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積(AUC(INF))
時間枠：SAD期：1日目から91日目
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SAD期：1日目から91日目
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SADの見かけの全身クリアランス（CLT/F）
時間枠：SAD期：1日目から91日目
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SAD期：1日目から91日目
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SAD の終末期の分布量 (IV の場合および複数の指数関数的減少の場合) (Vz/F)
時間枠：SAD期：1日目から91日目
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SAD期：1日目から91日目
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SAD および MAD の半減期 (T-Half)
時間枠：SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SADおよびMADの場合、投与後336時間の血清濃度(C(336H))
時間枠：SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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SAD期：Day1～Day91、MAD期：Day1～Day120
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MAD で観察された AUC 蓄積の程度 (T-HALFeff_AUC) を説明する実効消失半減期
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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MADの1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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MADの変動度または変動指数（DF）
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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MADの投与間隔の平均濃度（Css-Avg）
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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AUC 累積指数; MADの初回投与後のAUC(TAU)に対する定常状態のAUC(TAU)の比(AI AUC)
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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Cmax 累積指数; MADの初回投与後のCmaxに対する定常状態のCmaxの比（AI Cmax）
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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C(168H) 累積指数; MADの初回投与後のC168Hに対する定常状態のC168Hの比率（AI C168H）
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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C(336H) 累積指数; MADの初回投与（AI 336H）後のC（336H）に対する定常状態のC（336H）の比率
時間枠：MAD期：1日目～120日目
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MAD期：1日目～120日目
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BMS-986089の単回および複数回投与の免疫原性は、SADおよびMADのADAの存在をテストすることによって測定されます
時間枠：30日
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30日
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遊離ミオスタチン、総ミオスタチン（投与前のみ）、およびミオスタチン-薬物複合体に対するBMS-986089の単回および複数回投与の薬力学的効果は、SADおよびMADのこれらのバイオマーカーを測定することによって評価されます
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN001-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986089の臨床試験
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない神経筋疾患 | 脊髄性筋萎縮症 | SMAアメリカ, オランダ, イギリス, スペイン, チェコ, ベルギー, ドイツ, イタリア, ポーランド
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 日本, 大韓民国, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 台湾, 七面鳥, イギリス, イスラエル, マレーシア, プエルトリコ, タイ
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Bristol-Myers Squibb募集特発性肺線維症中国, 台湾, アメリカ, オーストラリア, 日本, イギリス, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アルゼンチン, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, プエルトリコ
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Bristol-Myers Squibb完了
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer積極的、募集していないリンパ腫 | 固形腫瘍、小児期 | 脳腫瘍、小児科アメリカ, カナダ