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Étude à dose sous-cutanée ascendante unique et multiple contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986089 chez des sujets adultes en bonne santé

5 septembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à doses sous-cutanées ascendantes uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986089 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de BMS-986089 chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal - autre : protocole conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BMS-986089 chez des sujets sains

Recrutement : Panels à dose unique croissante : 48 sujets, Panels à dose multiple croissante : 96

Âge minimum : 18 ans (Panel MAD Personnes âgées 65 ans) Âge maximum : 55 ans (Panel MAD Personnes Âgées 70 ans)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport aux antécédents médicaux normaux, à l'examen physique, aux ECG et aux déterminations de laboratoire clinique
  • Hommes et femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou WOCBP chirurgicalement stériles) âgés de 21 à 55 ans
  • Les femmes ne doivent pas allaiter
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Toute condition qui nécessitera clairement un traitement médical ou chirurgical pendant la période de participation à l'étude
  • Tout traumatisme osseux ou chirurgie osseuse dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée
  • Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf lors d'une visite de dépistage) dans les 6 semaines suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SAD 1 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe SAD 2 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe SAD 3 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe SAD 4 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe SAD 5 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 en une seule administration sous-cutanée
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 1 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 2 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 dans plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 3 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 dans plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 4 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 dans plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 5 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en administration sous-cutanée multiple toutes les 2 semaines

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 dans plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 6 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 dans plusieurs administrations sous-cutanées hebdomadaires
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089
EXPÉRIMENTAL: Groupe MAD 7 : BMS-986089/Placebo

BMS-986089 une seule administration sous-cutanée hebdomadaire

OU

Placebo correspondant au BMS-986089 une seule administration sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: BMS-986089
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986089

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres d'innocuité, y compris l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt ou le décès, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG et les examens physiques
Délai: Phase de dose unique ascendante (SAD) 119 jours
Phase de dose unique ascendante (SAD) 119 jours
Paramètres d'innocuité, y compris l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt ou le décès, ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG et les examens physiques
Délai: Phase de doses multiples croissantes (MAD) 148 jours
Phase de doses multiples croissantes (MAD) 148 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour SAD et MAD
Délai: Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour SAD et MAD
Délai: Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Concentration sérique 168 h après l'administration (C(168H)) pour SAD et MAD
Délai: Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) pour le SAD
Délai: Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF)) pour le SAD
Délai: Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) pour le SAD
Délai: Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Volume de distribution de la phase terminale (si IV et si déclin multiexponentiel) (Vz/F) pour SAD
Délai: Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Phase SAD : Jour 1 à Jour 91
Demi-vie (T-Half) pour SAD et MAD
Délai: Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Concentration sérique 336 h après l'administration (C(336H)) pour SAD et MAD
Délai: Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Phase SAD : du jour 1 au jour 91, phase MAD : du jour 1 au jour 120
Demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation d'ASC observé (T-HALFeff_AUC) pour le MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) pour MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Degré de fluctuation ou indice de fluctuation (DF) pour MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Concentration moyenne sur un intervalle posologique (Css-Avg) pour MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Indice d'accumulation de l'AUC ; rapport de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose (AI AUC) pour le MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Indice d'accumulation Cmax ; rapport de la Cmax à l'état d'équilibre à la Cmax après la première dose (AI Cmax) pour le MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
C(168H) Indice d'accumulation ; rapport de C168H à l'état d'équilibre à C168H après la première dose (AI C168H) pour MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
C(336H) Indice d'accumulation ; rapport de C(336H) à l'état d'équilibre à C(336H) après la première dose (AI 336H) pour MAD
Délai: Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
Phase MAD : Jour 1 à Jour 120
L'immunogénicité de doses uniques et multiples de BMS-986089 sera mesurée en testant la présence d'ADA pour SAD et MAD
Délai: 30 jours
30 jours
L'effet pharmacodynamique de doses uniques et multiples de BMS-986089 sur la myostatine libre, la myostatine totale (pré-dose uniquement) et le complexe myostatine-médicament sera évalué en mesurant ces biomarqueurs pour le SAD et le MAD
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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