Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende subkutan dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986089 hos raske voksne forsøgspersoner

5. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende subkutan dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986089 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af BMS-986089 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål - andet: Protokol designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BMS-986089 hos raske forsøgspersoner

Tilmelding: Enkelt stigende dosispaneler: 48 forsøgspersoner, Multiple stigende dosispaneler: 96

Minimumsalder: 18 år (Ældre MAD Panel 65 år) Maksimal alder: 55 år (Elderly MAD Panel 70 år)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Mænd og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile WOCBP) i alderen 21 til 55 år
  • Kvinder må ikke amme
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver tilstand, der klart vil kræve medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af studiets deltagelse
  • Ethvert knogletraume eller knogleoperation inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
  • Kendt eller mistænkt autoimmun lidelse
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen ved screeningsbesøg) inden for 6 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enkelt subkutan administration

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i en enkelt subkutan administration
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: SAD Panel 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enkelt subkutan administration

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i en enkelt subkutan administration
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enkelt subkutan administration

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i en enkelt subkutan administration
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: SAD Panel 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enkelt subkutan administration

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i en enkelt subkutan administration
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i en enkelt subkutan administration

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i en enkelt subkutan administration
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i multipel subkutan administration hver 2. uge

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 6:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 i flere subkutane administrationer ugentligt
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089
EKSPERIMENTEL: MAD Panel 7:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 en enkelt subkutan administration ugentligt

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986089 en enkelt subkutan administration hver anden uge
Medicin: BMS-986089
Medicin: Placebo-matching med BMS-986089

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter, herunder forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, såvel som markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Single Ascending Dose (SAD) fase 119 dage
Single Ascending Dose (SAD) fase 119 dage
Sikkerhedsendepunkter, herunder forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, såvel som markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dage
Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
Serumkoncentration 168 timer efter dosis (C(168H)) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
Fordelingsvolumen af ​​terminal fase (hvis IV og hvis multi-eksponentiel fald) (Vz/F) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
Halveringstid (T-Halv) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
Serumkoncentration 336 timer efter dosis (C(336H)) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
SAD fase: Dag 1 til Dag 91, MAD fase: Dag 1 til Dag 120
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​observeret AUC-akkumulering (T-HALFeff_AUC) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
Fluktuationsgrad eller Fluktuationsindeks (DF) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css-Avg) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
AUC Akkumuleringsindeks; forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis (AI AUC) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
Cmax Akkumuleringsindeks; forholdet mellem Cmax ved steady-state og Cmax efter den første dosis (AI Cmax) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
C(168H) Akkumuleringsindeks; forholdet mellem C168H ved steady-state og C168H efter den første dosis (AI C168H) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
C(336H) Akkumuleringsindeks; forholdet mellem C(336H) ved steady-state til C(336H) efter den første dosis (AI 336H) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
Immunogeniciteten af ​​enkelt- og multiple doser af BMS-986089 vil blive målt ved at teste for tilstedeværelsen af ​​ADA'er for SAD og MAD
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Den farmakodynamiske effekt af enkelt- og multiple doser af BMS-986089 på frit myostatin, total myostatin (kun før-dosis) og myostatin-lægemiddelkompleks vil blive vurderet ved at måle disse biomarkører for SAD og MAD
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med BMS-986089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner