건강한 성인 피험자에서 BMS-986089의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 단일 및 다중 상승 피하 용량 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 성인 피험자에서 BMS-986089의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 피하 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 BMS-986089의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 - 기타: 건강한 피험자에서 BMS-986089의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안된 프로토콜
등록: 단일 상승 용량 패널: 48명의 피험자, 다중 상승 용량 패널: 96
최소 연령: 18세(노인 MAD 패널 65세) 최대 연령: 55세(노인 MAD 패널 70세)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 정상적인 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 21세에서 55세 사이의 가임기 여성이 아닌 남성 및 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 WOCBP인 사람)
- 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병 연구 약물 투여 6주 이내의 모든 주요 수술
- 연구 참여 기간 동안 분명히 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 모든 상태
- 연구 약물 투여 3개월 이내의 모든 뼈 외상 또는 뼈 수술
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
- 연구 6주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAD 패널 1:BMS-986089/위약
단일 피하 투여에서 BMS-986089 또는 단일 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: SAD 패널 2:BMS-986089/위약
단일 피하 투여에서 BMS-986089 또는 단일 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: SAD 패널 3:BMS-986089/위약
단일 피하 투여에서 BMS-986089 또는 단일 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: SAD 패널 4:BMS-986089/위약
단일 피하 투여에서 BMS-986089 또는 단일 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: SAD 패널 5:BMS-986089/위약
단일 피하 투여에서 BMS-986089 또는 단일 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 1:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 다중 피하 투여 또는 매주 BMS-986089 다중 피하 투여와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 2:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 다중 피하 투여 또는 매주 다중 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 3:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 다중 피하 투여 또는 매주 다중 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 4:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 다중 피하 투여 또는 매주 다중 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 5:BMS-986089/위약
BMS-986089 2주마다 다중 피하 투여 또는 매주 다중 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 6:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 다중 피하 투여 또는 매주 다중 피하 투여에서 BMS-986089와 일치하는 위약 |
|
|
실험적: MAD 패널 7:BMS-986089/위약
BMS-986089 매주 단일 피하 투여 또는 BMS-986089와 일치하는 플라시보 2주마다 단일 피하 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률, 심각한 AE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG 및 신체 검사의 현저한 이상을 포함한 안전 종점
기간: 단일 상승 용량(SAD) 단계 119일
|
단일 상승 용량(SAD) 단계 119일
|
|
부작용(AE)의 발생률, 심각한 AE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG 및 신체 검사의 현저한 이상을 포함한 안전 종점
기간: 다중 상승 용량(MAD) 단계 148일
|
다중 상승 용량(MAD) 단계 148일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SAD 및 MAD에 대한 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
|
SAD 및 MAD에 대한 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
|
SAD 및 MAD에 대한 투여 후 168시간의 혈청 농도(C(168H))
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
|
SAD에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
|
SAD에 대해 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
|
SAD에 대한 겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
|
SAD에 대한 최종 위상 분포의 볼륨(IV인 경우 및 다중 지수 감소인 경우)(Vz/F)
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91
|
|
SAD 및 MAD의 반감기(T-Half)
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
|
SAD 및 MAD에 대한 투여 후 336시간의 혈청 농도(C(336H))
기간: SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
SAD 단계: Day1 ~ Day 91, MAD 단계: Day 1 ~ Day 120
|
|
MAD에 대해 관찰된 AUC 축적 정도(T-HALFeff_AUC)를 설명하는 효과적인 제거 반감기
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
MAD에 대한 하나의 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
MAD에 대한 변동 정도 또는 변동 지수(DF)
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
MAD에 대한 투여 간격(Css-Avg)에 걸친 평균 농도
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
AUC 축적 지수; MAD에 대한 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)에 대한 정상 상태에서의 AUC(TAU)의 비율(AI AUC)
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
Cmax 누적 지수; MAD에 대한 정상 상태에서의 Cmax 대 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율(AI Cmax)
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
C(168H) 누적 지수; MAD에 대한 첫 번째 투여 후 C168H에 대한 정상 상태에서의 C168H의 비율(AI C168H)
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
C(336H) 누적 지수; MAD에 대한 첫 번째 용량(AI 336H) 후 정상 상태에서 C(336H) 대 C(336H)의 비율
기간: MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
MAD 단계: 1일차 ~ 120일차
|
|
BMS-986089의 단일 및 다중 용량의 면역원성은 SAD 및 MAD에 대한 ADA의 존재에 대한 테스트를 통해 측정됩니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
자유 미오스타틴, 총 미오스타틴(투약 전만) 및 미오스타틴-약물 복합체에 대한 BMS-986089의 단일 및 다중 용량의 약력학적 효과는 SAD 및 MAD에 대한 이들 바이오마커를 측정함으로써 평가될 것입니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN001-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986089에 대한 임상 시험
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로신경근 질환 | 척추 근육 위축 | SMA미국, 네덜란드, 영국, 스페인, 체코, 벨기에, 독일, 이탈리아, 폴란드
-
Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
-
Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer모집하지 않고 적극적으로림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다