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Estudo de Dose Subcutânea Ascendente Única e Múltipla Controlada por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BMS-986089 em Indivíduos Adultos Saudáveis

5 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose subcutânea ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986089 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de BMS-986089 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade Primária - outro: Protocolo concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de BMS-986089 em indivíduos saudáveis

Inscrição: Painéis de dose ascendente única: 48 indivíduos, Painéis de dose ascendente múltipla: 96

Idade mínima: 18 anos (Idosos MAD Panel 65 anos) Idade máxima: 55 anos (Idosos MAD Panel 70 anos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do histórico médico normal, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • Homens e mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou WOCBP cirurgicamente estéreis) com idades entre 21 e 55 anos
  • As mulheres não devem estar amamentando
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que exija claramente tratamento médico ou cirúrgico durante o período de participação no estudo
  • Qualquer trauma ósseo ou cirurgia óssea dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Doença autoimune conhecida ou suspeita
  • Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto na consulta de triagem) dentro de 6 semanas após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Painel SAD 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em uma única administração subcutânea

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em uma única administração subcutânea
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: Painel SAD 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em uma única administração subcutânea

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em uma única administração subcutânea
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: Painel SAD 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em uma única administração subcutânea

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em uma única administração subcutânea
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: Painel SAD 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em uma única administração subcutânea

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em uma única administração subcutânea
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: Painel SAD 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em uma única administração subcutânea

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em uma única administração subcutânea
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 1:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais

OU

Placebo compatível com BMS-986089 múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 2:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 3:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 4:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 5:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em administração subcutânea múltipla a cada 2 semanas

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: Painel MAD 6:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais

OU

Placebo compatível com BMS-986089 em múltiplas administrações subcutâneas semanais
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089
EXPERIMENTAL: MAD Painel 7:BMS-986089/Placebo

BMS-986089 uma única administração subcutânea semanalmente

OU

Placebo compatível com BMS-986089 uma única administração subcutânea a cada 2 semanas
Medicamento: BMS-986089
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986089

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontos finais de segurança, incluindo incidência de Evento Adverso (EAs), EAs graves, EAs levando à descontinuação ou morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs e exames físicos
Prazo: Dose Ascendente Única (SAD) Fase 119 dias
Dose Ascendente Única (SAD) Fase 119 dias
Pontos finais de segurança, incluindo incidência de Evento Adverso (EAs), EAs graves, EAs levando à descontinuação ou morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs e exames físicos
Prazo: Fase de Dose Ascendente Múltipla (MAD) 148 dias
Fase de Dose Ascendente Múltipla (MAD) 148 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para SAD e MAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) para SAD e MAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Concentração sérica 168 h após a dose (C(168H)) para SAD e MAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) para SAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) para TAS
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Depuração corporal total aparente (CLT/F) para SAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Volume de distribuição da fase terminal (se IV e se declínio multiexponencial) (Vz/F) para TAS
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91
Meia vida (T-Half) para SAD e MAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Concentração sérica 336 h após a dose (C(336H)) para SAD e MAD
Prazo: Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase SAD: Dia 1 ao Dia 91, Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo de AUC observado (T-HALFeff_AUC) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Grau de Flutuação ou Índice de Flutuação (DF) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css-Avg) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Índice de Acumulação AUC; razão de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose (AI AUC) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Índice de Acumulação Cmax; razão de Cmax no estado de equilíbrio para Cmax após a primeira dose (AI Cmax) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
C(168H) Índice de Acumulação; razão de C168H no estado estacionário para C168H após a primeira dose (AI C168H) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
C(336H) Índice de Acumulação; razão de C(336H) no estado estacionário para C(336H) após a primeira dose (AI 336H) para MAD
Prazo: Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
Fase MAD: Dia 1 ao Dia 120
A imunogenicidade de doses únicas e múltiplas de BMS-986089 será medida testando a presença de ADAs para SAD e MAD
Prazo: 30 dias
30 dias
O efeito farmacodinâmico de doses únicas e múltiplas de BMS-986089 na miostatina livre, miostatina total (apenas pré-dose) e complexo miostatina-droga será avaliado medindo esses biomarcadores para SAD e MAD
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CN001-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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