Placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende subkutan dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986089 hos friske voksne personer
5. september 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende subkutan dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986089 hos friske voksne personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av BMS-986089 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært formål – annet: Protokoll utviklet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BMS-986089 hos friske personer
Påmelding: Enkelt stigende dosepaneler: 48 forsøkspersoner, Multiple stigende dosepaneler: 96
Minimumsalder: 18 år (Eldre MAD Panel 65 år) Maksimal alder: 55 år (Eldre MAD Panel 70 år)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Menn og kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile WOCBP) i alderen 21 til 55 år
- Kvinner må ikke amme
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom Enhver større operasjon innen 6 uker etter administrering av studiemedisin
- Enhver tilstand som helt klart vil kreve medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Eventuelle beintraumer eller beinoperasjoner innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
- Kjent eller mistenkt autoimmun lidelse
- Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt ved screeningbesøk) innen 6 uker etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SAD Panel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering |
|
|
EKSPERIMENTELL: SAD Panel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering |
|
|
EKSPERIMENTELL: SAD Panel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering |
|
|
EKSPERIMENTELL: SAD Panel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering |
|
|
EKSPERIMENTELL: SAD Panel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i en enkelt subkutan administrering |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i multippel subkutan administrering hver 2. uke ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 6:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 i flere subkutane administreringer ukentlig |
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Panel 7:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 en enkelt subkutan administrering ukentlig ELLER Placebo-matching med BMS-986089 en enkelt subkutan administrering hver 2. uke |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter, inkludert forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering eller død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Single Ascending Dose (SAD) fase 119 dager
|
Single Ascending Dose (SAD) fase 119 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter, inkludert forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering eller død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dager
|
Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
|
Serumkonsentrasjon 168 timer etter dose (C(168H)) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
|
Distribusjonsvolum av terminal fase (hvis IV og hvis multi-eksponensiell nedgang) (Vz/F) for SAD
Tidsramme: SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
SAD fase: Dag 1 til Dag 91
|
|
Halveringstid (T-Halv) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
|
Serumkonsentrasjon 336 timer etter dose (C(336H)) for SAD og MAD
Tidsramme: SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
SAD-fase: Dag 1 til Dag 91, MAD-fase: Dag 1 til Dag 120
|
|
Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av AUC-akkumulering observert (T-HALFeff_AUC) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
Fluktuasjonsgrad eller fluktuasjonsindeks (DF) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css-Avg) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
AUC akkumuleringsindeks; forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen (AI AUC) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
Cmax akkumuleringsindeks; forholdet mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter den første dosen (AI Cmax) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
C(168H) Akkumuleringsindeks; forholdet mellom C168H ved steady-state og C168H etter den første dosen (AI C168H) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
C(336H) Akkumuleringsindeks; forholdet mellom C(336H) ved steady-state til C(336H) etter den første dosen (AI 336H) for MAD
Tidsramme: MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
MAD-fase: Dag 1 til dag 120
|
|
Immunogenisiteten til enkelt- og multiple doser av BMS-986089 vil bli målt ved å teste for tilstedeværelsen av ADA for SAD og MAD
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Den farmakodynamiske effekten av enkelt- og multiple doser av BMS-986089 på fritt myostatin, totalt myostatin (kun før dose) og myostatin-legemiddelkompleks vil bli vurdert ved å måle disse biomarkørene for SAD og MAD
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CN001-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på BMS-986089
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Spinal muskelatrofi | SMAForente stater, Nederland, Storbritannia, Spania, Tsjekkia, Belgia, Tyskland, Italia, Polen
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkjentKoronararterieectasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Solid svulst, barndom | Hjernesvulst, pediatriskForente stater, Canada