Placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende subcutane dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986089 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende subcutane doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986089 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel - overig: protocol ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BMS-986089 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Inschrijving: Panelen met enkele oplopende dosis: 48 proefpersonen, Panelen met meerdere oplopende doses: 96
Minimumleeftijd: 18 jaar (ouderen MAD-panel 65 jaar) Maximumleeftijd: 55 jaar (ouderen MAD-panel 70 jaar)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van de normale medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
- Mannen en vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz die postmenopauzale of chirurgisch steriele WOCBP zijn) in de leeftijd van 21 tot 55 jaar
- Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte Elke grote operatie binnen 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die duidelijk een medische of chirurgische behandeling vereist tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
- Elk bottrauma of botoperatie binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve tijdens een screeningsbezoek) binnen 6 weken na de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAD-paneel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in een enkele subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 in een enkele subcutane toediening |
|
|
EXPERIMENTEEL: SAD-paneel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in een enkele subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 in een enkele subcutane toediening |
|
|
EXPERIMENTEEL: SAD-paneel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in een enkele subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 in een enkele subcutane toediening |
|
|
EXPERIMENTEEL: SAD-paneel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in een enkele subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 in een enkele subcutane toediening |
|
|
EXPERIMENTEEL: SAD-paneel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in een enkele subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 in een enkele subcutane toediening |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 1:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen OF Placebo-matching met BMS-986089 wekelijks meerdere subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 2:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen OF Placebo-matching met BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 3:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen OF Placebo-matching met BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 4:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen OF Placebo-matching met BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 5:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meervoudige subcutane toediening om de 2 weken OF Placebo-matching met BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 6:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen OF Placebo-matching met BMS-986089 in meerdere wekelijkse subcutane toedieningen |
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD-paneel 7:BMS-986089/Placebo
BMS-986089 een enkele wekelijkse subcutane toediening OF Placebo-matching met BMS-986089 een enkele subcutane toediening elke 2 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten, inclusief incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting of overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Single Ascending Dose (SAD) Fase 119 dagen
|
Single Ascending Dose (SAD) Fase 119 dagen
|
|
Veiligheidseindpunten, inclusief incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting of overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dagen
|
Multiple Ascending Dose (MAD) fase 148 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor SAD en MAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor SAD en MAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Serumconcentratie 168 uur na dosis (C(168H)) voor SAD en MAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) voor SAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) voor SAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) voor SAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
|
Distributievolume van terminale fase (indien IV en indien multi-exponentiële achteruitgang) (Vz/F) voor SAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91
|
|
Halfwaardetijd (T-Half) voor SAD en MAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Serumconcentratie 336 uur na dosis (C(336H)) voor SAD en MAD
Tijdsspanne: SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
SAD-fase: dag 1 tot dag 91, MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van waargenomen AUC-accumulatie verklaart (T-HALFeff_AUC) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Fluctuatiegraad of fluctuatie-index (DF) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css-Avg) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
AUC-accumulatie-index; verhouding van AUC(TAU) bij steady state tot AUC(TAU) na de eerste dosis (AI AUC) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Cmax-accumulatie-index; verhouding van Cmax bij steady-state tot Cmax na de eerste dosis (AI Cmax) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
C(168H) Accumulatie-index; verhouding van C168H bij steady-state tot C168H na de eerste dosis (AI C168H) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
C(336H) Accumulatie-index; verhouding van C(336H) bij steady-state tot C(336H) na de eerste dosis (AI 336H) voor MAD
Tijdsspanne: MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
MAD-fase: dag 1 tot dag 120
|
|
Immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige doses BMS-986089 zal worden gemeten door te testen op de aanwezigheid van ADA's voor SAD en MAD
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Het farmacodynamische effect van enkele en meervoudige doses van BMS-986089 op vrij myostatine, totaal myostatine (alleen pre-dosis) en myostatine-medicijncomplex zal worden beoordeeld door deze biomarkers voor SAD en MAD te meten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN001-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .