Estudio de dosis subcutánea ascendente única y múltiple controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986089 en sujetos adultos sanos
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis subcutánea ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986089 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de BMS-986089 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal - otro: Protocolo diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BMS-986089 en sujetos sanos
Inscripción: paneles de dosis única ascendente: 48 sujetos, paneles de dosis ascendente múltiple: 96
Edad mínima: 18 años (Panel MAD Mayores 65 años) Edad máxima: 55 años (Panel MAD Mayores 70 años)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa del historial médico normal, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Hombres y mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o WOCBP quirúrgicamente estériles) de 21 a 55 años
- Las mujeres no deben estar amamantando
- Los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier condición que claramente requiera tratamiento médico o quirúrgico durante el período de participación en el estudio
- Cualquier traumatismo óseo o cirugía ósea en los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Trastorno autoinmune conocido o sospechado
- Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto en la visita de selección) dentro de las 6 semanas posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Panel triste 1: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en una sola administración subcutánea O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en una única administración subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Panel triste 2: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en una sola administración subcutánea O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en una única administración subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Panel triste 3: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en una sola administración subcutánea O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en una única administración subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Panel triste 4: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en una sola administración subcutánea O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en una única administración subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Panel triste 5: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en una sola administración subcutánea O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en una única administración subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Panel 1 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales O Coincidencia de placebo con BMS-986089 múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 2 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 3 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 4 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 5 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en administración subcutánea múltiple cada 2 semanas O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 6 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales O Coincidencia de placebo con BMS-986089 en múltiples administraciones subcutáneas semanales |
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EXPERIMENTAL: Panel 7 de MAD: BMS-986089/placebo
BMS-986089 una única administración subcutánea semanal O Coincidencia de placebo con BMS-986089 una sola administración subcutánea cada 2 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios de valoración de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, EA que conducen a la interrupción o la muerte, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Fase de dosis única ascendente (SAD) 119 días
|
Fase de dosis única ascendente (SAD) 119 días
|
|
Criterios de valoración de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, EA que conducen a la interrupción o la muerte, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Fase de dosis múltiple ascendente (MAD) 148 días
|
Fase de dosis múltiple ascendente (MAD) 148 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para SAD y MAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
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|
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax) para SAD y MAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
|
|
Concentración sérica 168 h después de la dosis (C(168H)) para SAD y MAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) para SAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91
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Fase SAD: Día 1 a Día 91
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) para SAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91
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Fase SAD: Día 1 a Día 91
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) para SAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91
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Fase SAD: Día 1 a Día 91
|
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Volumen de distribución de fase terminal (si IV y si declinación multiexponencial) (Vz/F) para SAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91
|
Fase SAD: Día 1 a Día 91
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Vida media (T-Half) para SAD y MAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
|
Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
|
|
Concentración sérica 336 h después de la dosis (C(336H)) para SAD y MAD
Periodo de tiempo: Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase SAD: Día 1 a Día 91, fase MAD: Día 1 a Día 120
|
|
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación de AUC observado (T-HALFeff_AUC) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
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|
Grado de Fluctuación o Índice de Fluctuación (DF) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
|
Fase MAD: Día 1 a Día 120
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|
Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css-Avg) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
|
Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Índice de acumulación AUC; relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (AI AUC) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
|
|
Índice de acumulación Cmax; relación de Cmax en estado estacionario a Cmax después de la primera dosis (AI Cmax) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Índice de acumulación de C(168H); relación de C168H en estado estacionario a C168H después de la primera dosis (AI C168H) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Índice de acumulación de C(336H); relación de C(336H) en estado estacionario a C(336H) después de la primera dosis (AI 336H) para MAD
Periodo de tiempo: Fase MAD: Día 1 a Día 120
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Fase MAD: Día 1 a Día 120
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La inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples de BMS-986089 se medirá analizando la presencia de ADA para SAD y MAD
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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El efecto farmacodinámico de dosis únicas y múltiples de BMS-986089 sobre la miostatina libre, la miostatina total (solo antes de la dosis) y el complejo miostatina-fármaco se evaluará midiendo estos biomarcadores para SAD y MAD.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN001-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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