此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的卵巢形态学和卵泡膜细胞雄激素生成

2019年8月8日 更新者:Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
患有 PCOS 的女性患有卵巢产生过多的雄性激素(雄激素)。 雄激素是由包含卵子的卵泡周围的细胞产生的。 随着卵泡(和卵子)的生长和成熟,产生雄激素的细胞越来越多。 患有 PCOS 的女性比正常女性拥有更多的卵泡,因此产生更多雄激素的细胞也更多。 虽然雄激素的产生与卵泡数量有关,但与 PCOS 或正常女性卵泡的个体大小有关。 本研究旨在确定卵巢卵泡的大小和数量是否与 PCOS 和正常女性的雄激素产生相关。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性中,主要异常是以血清睾酮 (T) 和雄烯二酮 (A) 水平升高为标志的卵巢雄激素过多产生。 确定导致卵巢雄激素异常产生的卵巢类固醇生成改变的研究表明,CYP17 基因表达增加,17-羟化酶活性增强,导致 17-羟孕酮 (17P) 对 LH 刺激的反应增强。 相比之下,T 和 A 反应并未区分 PCOS 和正常女性,尽管这些雄激素在前者中明显高于后者。 因此,17P 反应性已被用于确定卵巢产生雄激素的功能能力。 刺激剂包括剂量为 10 微克/千克的 GnRH 激动剂亮丙瑞林,或剂量为 10,000 IU 的 hCG。

研究人员最近表明,以剂量反应方式静脉注射 hCG 显示 17P 逐渐增加,血清 T 和 A 呈非剂量依赖性增加。多囊卵巢综合症。 扩展这些研究,研究人员选择了 hCG 的中等最大剂量来刺激卵巢雄激素,并包括卵巢的形态测量,例如卵巢卵泡数(通过超声确定)和相关激素,例如抗苗勒管激素和抑制素 B , 都是卵泡的产物。 结果表明,与正常女性相比,PCOS 女性雄激素和 17P 反应增加与窦状卵泡数量增加和 AMH 水平升高有关。 组间抑制素 B 水平相似。

根据在正常女性身上观察到的反应,PCOS 女性被分为两组。 17P 反应未超过正常平均值加 2 个标准差的患者(正常反应者 PCOS;NR-PCOS)和确实超过正常反应者(高反应者 PCOS;HR-PCOS)。 该分离发生率为 50%。 值得注意的是,与 HR-PCOS 相比,NR-PCOS 患者的血清 AMH 水平高 2 倍。 这一发现令人费解,因为血清 AMH 水平已被证明与卵巢中存在的小卵泡数量相关,这表明 AMH 可能是小卵泡数量的替代指标。 然而,两个 PCOS 亚组的卵泡数相同。 研究人员假设,与 HR-PCOS 相比,NR-PCOS 具有更多的小卵泡。 为了解决这个问题,研究人员建议评估 NR- 和 HR-PCOS 女性和正常对照组的小卵泡数量。

在次要考虑因素中,HR-PCOS 组比 NR-PCOS 组更重。 这意味着 HR-PCOS 女性可能有更大的胰岛素抵抗和高胰岛素血症,这可能导致对 hCG 的 17P 反应显着增加。 因此,研究人员还将对所有受试者进行口服葡萄糖耐量试验。

研究者初步研究的功效分析结果表明,大约 50% 的 PCOS 女性会表现出与正常女性相似的对 hCG 刺激的 17OHP 反应。 因此,每组 20 名受试者的样本量有 80% 的能力检测到 0.820 ng/ml 的平均值差异(高反应 PCOS 女性 (HR-PCOS) 的平均 17OHP 表达水平之间的差异,2.840 ng /ml,而正常应答者 PCOS (NR-PCOS) 女性为 2.02 ng/ml),增加了 33%。 在拟议的研究中,研究人员认为 HR-PCOS (n=20) 对 hCG 刺激的 17OHP 产生比 NR-PCOS (n=20) 在 0.8 和类型时显着增加(多 33%)我的错误率为0.05。 研究人员将在每组中招募 25 名受试者,以允许受试者退出。 将在患有 PCOS 的女性和正常对照组 (n=20) 之间进行二次分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 根据月经不调的临床病史以及超声上高雄激素血症和多囊卵巢的临床或实验室证据,确定受试者患有 PCOS
  2. 受试者在研究开始前至少 2 个月内不应接受任何激素治疗或二甲双胍
  3. 如果受试者有规律的临床病史,则受试者将被确定为正常对照

排除标准:

  1. 筛选评估时血红蛋白低于 11 gm/dl 的女性
  2. 甲状腺异常未经治疗的女性
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. BMI > 37 的女性
  5. 已知对所用药物敏感的女性
  6. 患有糖尿病或肾病、肝病或心脏病的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正常成年女性
  1. 将使用阴道超声获得双侧卵巢的图像,并记录每个受试者双侧卵巢的卵泡数量、大小和空间排列。
  2. 在研究的第一天,重组 hCG (r-hCG) 将以 25 微克的剂量静脉内给药。
  3. 将在 T = -0.5、0 和 +24 小时获取血样。
  4. 血液样本将用于 DNA 测试,以确定可能与雄激素产生有关的基因。
  5. 在 hCG 刺激测试后一到两周,每个受试者将来到 CTRI 进行口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。 每个受试者将摄取 75 克葡萄糖溶液,并在葡萄糖负荷后 0、15、30、60、120 和 180 分钟获取血样。

3. 在研究的第一天,重组 hCG (r-hCG) 将以 25 微克的剂量静脉内给药。

4. 将在 T = -0.5、0 和 +24 小时获取血样。

其他名称:
  • 重组人绒毛膜促性腺激素
有源比较器:患有 PCOS 的女性
  1. 将使用阴道超声获得双侧卵巢的图像,并记录每个受试者双侧卵巢的卵泡数量、大小和空间排列。
  2. 在研究的第一天,重组 hCG (r-hCG) 将以 25 微克的剂量静脉内给药。
  3. 将在 T = -0.5、0 和 +24 小时获取血样。
  4. 血液样本将用于 DNA 测试,以确定可能与雄激素产生有关的基因。
  5. 在 hCG 刺激测试后一到两周,每个受试者将来到 CTRI 进行口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。 每个受试者将摄取 75 克葡萄糖溶液,并在葡萄糖负荷后 0、15、30、60、120 和 180 分钟获取血样。

3. 在研究的第一天,重组 hCG (r-hCG) 将以 25 微克的剂量静脉内给药。

4. 将在 T = -0.5、0 和 +24 小时获取血样。

其他名称:
  • 重组人绒毛膜促性腺激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17-OHP 水平相对于基线的百分比变化
大体时间:r-hCG 给药前和给药后 24 小时

在研究的第一天,重组 hCG (r-hCG) 将以 25 微克的剂量静脉内给药。

将在 r-hCG 给药前后采集血样

r-hCG 给药前和给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Jeffrey Chang, M.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅