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다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 난소 형태와 Theca 세포 안드로겐 생산

2019년 8월 8일 업데이트: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
PCOS가 있는 여성은 난소에서 과도한 남성 호르몬(안드로겐) 생성으로 고통받습니다. 안드로겐은 난자를 포함하는 여포를 둘러싸고 있는 세포에 의해 만들어집니다. 난포(및 난자)가 성장하고 성숙함에 따라 더 많은 안드로겐 생성 세포가 있습니다. PCOS가 있는 여성은 정상 여성보다 더 많은 난포를 가지고 있으므로 더 많은 안드로겐 생성 세포가 있습니다. 안드로겐 생산은 난포의 수와 관련이 있지만 PCOS 또는 정상 여성의 난포 개별 크기와의 관계입니다. 이 연구는 난소 난포의 크기와 수가 PCOS 및 정상 여성의 안드로겐 생성과 관련이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 주요 이상은 혈청 테스토스테론(T) 및 안드로스텐디온(A) 수치 증가로 나타나는 과도한 난소 안드로겐 생성입니다. 난소 안드로겐의 비정상적 생산으로 이어지는 난소 스테로이드 생성의 변화를 결정하기 위한 연구에서 LH 자극에 대한 과장된 17-하이드록시프로게스테론(17P) 반응으로 이어지는 17-하이드록실라제 활성이 강조된 CYP17 유전자 발현이 증가한 것으로 나타났습니다. 대조적으로, T 및 A 반응은 PCOS와 정상 여성을 구별하지 않았지만, 이러한 안드로겐은 후자 그룹에 비해 전자에서 분명히 더 컸습니다. 결과적으로, 17P 반응성은 안드로겐을 생산하는 난소의 기능적 능력을 결정하는 데 사용되었습니다. 자극제에는 킬로그램당 10마이크로그램 용량의 GnRH 작용제인 Lupron 또는 10,000IU 용량의 hCG가 포함됩니다.

연구자들은 최근에 용량 반응 방식으로 정맥 주사한 hCG가 17P의 점진적인 증가와 혈청 T 및 A의 비용량 의존적 증가를 나타냈다는 것을 보여주었습니다. PCOS. 이러한 연구를 확장하여 연구자들은 난소 안드로겐을 자극하기 위해 hCG의 최대 중간 용량을 선택하고 난소 난포 수(초음파로 결정) 및 관련 호르몬(예: 항뮬러관 호르몬 및 인히빈 B)과 같은 난소의 형태 측정을 포함했습니다. , 난소 여포의 두 제품. 결과는 PCOS 여성의 증가된 안드로겐 및 17P 반응이 정상 여성에 비해 증가된 전정부 난포 수 및 더 높은 AMH 수준과 관련이 있음을 보여주었습니다. Inhibin B 수준은 그룹 간에 비슷했습니다.

정상 여성에서 관찰된 반응에 기초하여 PCOS 여성을 두 그룹으로 나누었습니다. 정상 평균 + 2 표준 편차를 초과하지 않는 17P 응답을 가진 사람(정상 응답자 PCOS; NR-PCOS) 및 정상 응답을 초과한 응답자(높은 응답자 PCOS; HR-PCOS). 이 분리는 50%의 비율로 발생했습니다. 특히, 혈청 AMH 수치는 HR-PCOS에 비해 NR-PCOS에서 2배 더 높았습니다. 혈청 AMH 수치가 난소에 존재하는 작은 난포의 수와 상관관계가 있는 것으로 나타나 AMH가 작은 난포 수에 대한 대용물일 수 있음을 시사하는 것으로 나타났기 때문에 이 발견은 당혹스러웠습니다. 그러나 두 PCOS 하위 그룹 모두 동일한 난포 번호를 가졌습니다. 연구자들은 NR-PCOS가 HR-PCOS에 비해 더 많은 수의 작은 난포를 가지고 있다고 가정합니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 NR- 및 HR-PCOS 여성과 정상 대조군에서 작은 난포의 수를 평가할 것을 제안합니다.

두 번째 고려 사항에서 HR-PCOS 그룹은 NR-PCOS보다 무거웠습니다. 이것은 HR-PCOS 여성이 hCG에 대한 상당히 높은 17P 반응에 기여할 수 있는 더 큰 인슐린 저항성과 고인슐린혈증을 가졌을 수 있음을 의미합니다. 그 결과, 연구자들은 모든 피험자에 대해 경구 포도당 내성 검사도 수행할 것입니다.

전력 분석 조사자의 예비 연구 결과에 따르면 PCOS 여성의 약 50%가 정상 여성과 유사한 hCG 자극에 대한 17OHP 반응을 보일 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 각 그룹의 20명의 표본 크기는 평균 0.820 ng/ml의 차이를 감지하는 80% 검정력을 가집니다(고반응 PCOS 여성(HR-PCOS)의 평균 17OHP 발현 수준 차이, 2.840 ng /ml, 정상 반응자 PCOS(NR-PCOS) 여성의 경우 2.02ng/ml), 이는 33% 증가한 수치입니다. 제안된 연구에서 연구자들은 HR-PCOS(n=20)가 NR-PCOS(n=20)보다 hCG 자극에 대한 반응으로 0.8의 거듭제곱 및 0.05의 오류율. 조사관은 피험자가 탈락할 수 있도록 각 그룹에서 25명의 피험자를 모집할 것입니다. PCOS가 있는 여성과 정상 대조군(n=20) 간에 2차 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 불규칙 월경의 임상 병력 및 안드로겐 과다증 및 다낭성 난소의 초음파에 대한 임상 또는 검사실 증거를 기반으로 PCOS가 있는 것으로 결정됩니다.
  2. 피험자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 호르몬 요법이나 메트포르민을 복용하지 않아야 합니다.
  3. 피험자는 규칙적인 기간의 임상 병력이 있는 경우 정상 대조군으로 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 평가에서 헤모글로빈이 11gm/dl 미만인 여성
  2. 치료받지 않은 갑상선 이상이 있는 여성
  3. 임산부나 수유중인 여성
  4. BMI > 37인 여성
  5. 사용 중인 약제에 대해 알려진 민감성을 가진 여성
  6. 당뇨병, 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상적인 성인 여성
  1. 두 난소의 이미지는 질 초음파를 사용하여 얻을 것이며 난소 여포의 수, 크기 및 공간 배열은 각 피험자의 두 난소에 대해 기록됩니다.
  2. 연구 1일차에, 재조합-hCG(r-hCG)를 25마이크로그램의 용량으로 정맥내 투여할 것이다.
  3. 혈액 샘플은 T = -0.5, 0 및 +24시간에서 채취됩니다.
  4. 혈액 샘플은 안드로겐 생산과 관련될 수 있는 유전자를 식별하기 위한 DNA 검사에 사용됩니다.
  5. hCG 자극 테스트 1~2주 후 각 피험자는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 위해 CTRI를 방문하게 됩니다. 각 대상자는 75gm의 포도당 용액을 섭취하고 혈액 샘플은 포도당 부하 후 0, 15, 30, 60, 120 및 180분에 채취됩니다.

3. 연구 1일차에 재조합-hCG(r-hCG)를 25마이크로그램 용량으로 정맥내 투여합니다.

4. T = -0.5, 0 및 +24시간에서 혈액 샘플을 채취합니다.

다른 이름들:
  • 재조합 인간 choriogonadotropin
활성 비교기: PCOS가 있는 여성
  1. 두 난소의 이미지는 질 초음파를 사용하여 얻을 것이며 난소 여포의 수, 크기 및 공간 배열은 각 피험자의 두 난소에 대해 기록됩니다.
  2. 연구 1일차에, 재조합-hCG(r-hCG)를 25마이크로그램의 용량으로 정맥내 투여할 것이다.
  3. 혈액 샘플은 T = -0.5, 0 및 +24시간에서 채취됩니다.
  4. 혈액 샘플은 안드로겐 생산과 관련될 수 있는 유전자를 식별하기 위한 DNA 검사에 사용됩니다.
  5. hCG 자극 테스트 1~2주 후 각 피험자는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 위해 CTRI를 방문하게 됩니다. 각 대상자는 75gm의 포도당 용액을 섭취하고 혈액 샘플은 포도당 부하 후 0, 15, 30, 60, 120 및 180분에 채취됩니다.

3. 연구 1일차에 재조합-hCG(r-hCG)를 25마이크로그램 용량으로 정맥내 투여합니다.

4. T = -0.5, 0 및 +24시간에서 혈액 샘플을 채취합니다.

다른 이름들:
  • 재조합 인간 choriogonadotropin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 17-OHP 수준의 변화율
기간: r-hCG 투여 전과 투여 후 24시간

연구 1일차에, 재조합-hCG(r-hCG)를 25마이크로그램의 용량으로 정맥내 투여할 것이다.

r-hCG 투여 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.

r-hCG 투여 전과 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: R. Jeffrey Chang, M.D., University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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