Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek morfológiája és a Theca-sejtek androgéntermelése policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél

2019. augusztus 8. frissítette: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
A PCOS-ben szenvedő nők a petefészek túlzott férfihormon- (androgén) termelésétől szenvednek. Az androgént a tojást tartalmazó tüszőket körülvevő sejtek termelik. Ahogy a tüszők (és a peték) nőnek és érnek, egyre több androgéntermelő sejt van. A PCOS-ben szenvedő nőknek több tüszőjük van, mint a normál nőknek, és ezért több androgéntermelő sejtjük van. Míg az androgéntermelést összefüggésbe hozták a tüszők számával, a tüszők egyéni méretével való összefüggést PCOS-ben vagy normál nőkben. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a petefészek tüszők mérete és száma összefüggésben van-e az androgéntermeléssel PCOS-ben és normál nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél a fő rendellenesség a petefészek túlzott androgéntermelése, amelyet a megnövekedett szérum tesztoszteron (T) és androszténdion (A) szint jellemez. A petefészek szteroidogenezisében a petefészek androgének rendellenes termelődéséhez vezető változások meghatározására irányuló tanulmányok fokozott CYP17 génexpressziót mutattak ki fokozott 17-hidroxiláz aktivitással, ami túlzott 17-hidroxiprogeszteron (17P) válaszreakciókat eredményez az LH stimulációra. Ezzel szemben a T és A válaszok nem tettek különbséget a PCOS és a normál nők között, bár ezek az androgének egyértelműen magasabbak voltak az előbbiben, mint az utóbbi csoportban. Ennek eredményeként a 17P válaszkészséget alkalmazták a petefészek funkcionális androgéntermelő képességének meghatározására. A stimuláló szerek közé tartozik a GnRH agonista, a Lupron 10 mikrogramm/kg dózisban vagy a hCG 10 000 NE dózisban.

A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az intravénásan adagolt hCG a 17P fokozatos növekedését, valamint a szérum T és A nem dózisfüggő emelkedését mutatta ki. A szteroid hormontermelés mintázata feltárta azt a domináns útvonalat, amelyen keresztül az androgének termelődnek a szenvedő nőkben. PCOS. Ezeket a vizsgálatokat kiterjesztve a kutatók a hCG közép-maximális dózisát választották ki a petefészek androgének stimulálására, és belefoglalták a petefészek morfometrikus méréseit, például a petefészek tüszőszámát (ultrahanggal meghatározva) és a kapcsolódó hormonokat, például az anti-muller hormont és az inhibin B-t. , a petefészek tüszőjének mindkét terméke. Az eredmények azt mutatták, hogy a megnövekedett androgén- és 17P-válasz PCOS-s nőkben a normál nőkhöz képest megnövekedett antrális tüszőszámmal és magasabb AMH-szinttel járt együtt. Az inhibin B szint hasonló volt a csoportok között.

A normál nőknél megfigyelt válaszok alapján a PCOS nőket két csoportra osztották. Azok a 17P válaszok, amelyek nem haladták meg a normál átlagot plusz 2 szórással (normál reagáló PCOS; NR-PCOS) és azok, amelyek meghaladták a normál választ (magas válaszadó PCOS; HR-PCOS). Ez az elválasztás 50%-os arányban ment végbe. Nevezetesen, a szérum AMH szintje kétszer magasabb volt NR-PCOS-ban, mint HR-PCOS-ban. Ez a megállapítás zavarba ejtő volt, mivel kimutatták, hogy a szérum AMH-szintje korrelál a petefészkekben jelenlévő kis tüszők számával, ami arra utal, hogy az AMH helyettesítheti a kis tüszők számát. Mindazonáltal mindkét PCOS-alcsoport azonos tüszőszámmal rendelkezett. A kutatók azt feltételezik, hogy az NR-PCOS-ban több kis tüsző található, mint a HR-PCOS-ban. A probléma megoldása érdekében a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a kis tüszők számát NR- és HR-PCOS nőkben és normál kontrollokban.

Másodlagos szempontként a HR-PCOS csoport nehezebb volt, mint az NR-PCOS. Ez azt jelenti, hogy a HR-PCOS nők nagyobb inzulinrezisztenciával és hiperinzulinémiával rendelkezhettek, ami hozzájárulhatott a hCG-re adott szignifikánsan magasabb 17P-válaszokhoz. Ennek eredményeként a vizsgálók orális glükóz tolerancia tesztet is végeznek minden alanynál.

Erőelemzés A kutatók kísérleti tanulmányának eredményei azt mutatták, hogy a PCOS-s nők körülbelül 50%-a 17OHP-választ mutat a hCG-stimulációra, hasonlóan a normál nőkéhez. Következésképpen az egyes csoportokban 20 alanyból álló minta 80%-os képességgel rendelkezik a 0,820 ng/ml-es átlag különbségének kimutatására (a magas válaszadó PCOS nők (HR-PCOS) átlagos 17OHP expressziós szintje közötti különbség), 2,840 ng /ml, a normál reagáló PCOS (NR-PCOS) nőké pedig 2,02 ng/ml), ami 33%-os növekedést jelent. A javasolt vizsgálatban a kutatók úgy vélik, hogy a HR-PCOS (n=20) szignifikánsan nagyobb (33%-kal több) 17OHP-termelést fog mutatni a hCG-stimuláció hatására, mint az NR-PCOS (n=20) 0,8-as intenzitás mellett és egy típus esetén. I hibaarány 0,05. A vizsgálók minden csoportba 25 alanyt vesznek fel, hogy lehetővé tegyék az alanyok lemorzsolódását. Másodlagos elemzést végeznek a PCOS-ben szenvedő nők és a normál kontrollok között (n=20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rendszertelen menstruáció klinikai anamnézisében, valamint a hyperandrogenizmus és a policisztás petefészkek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alapján állapítják meg, hogy az alanyoknál van-e PCOS.
  2. Az alanyok nem kaphattak semmilyen hormonterápiát vagy metformint a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig
  3. Az alanyokat normál kontrollnak tekintik, ha klinikai kórtörténetükben rendszeres menstruáció szerepel

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 11 g/dl a szűrés értékelésekor
  2. Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő nők
  3. Terhes nők vagy szoptató nők
  4. 37 feletti BMI-vel rendelkező nők
  5. Nők, akik ismerten érzékenyek az alkalmazott szerekre
  6. Cukorbetegségben, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normális felnőtt nők
  1. Mindkét petefészkről hüvelyi ultrahanggal készítenek képeket, és minden egyes alanynál feljegyzik a petefészek tüszőinek számát, méretét és térbeli elrendezését.
  2. A vizsgálat első napján a rekombináns hCG-t (r-hCG) intravénásan adják be 25 mikrogrammos dózisban.
  3. A vérmintákat T = -0,5, 0 és +24 óránál veszik.
  4. Vérmintát használnak a DNS-vizsgálathoz, hogy azonosítsák azokat a géneket, amelyek összefüggésbe hozhatók az androgéntermeléssel.
  5. Egy-két héttel a hCG-stimulációs teszt után minden alany eljön a CTRI-hez orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT). Minden alany 75 g glükózoldatot vesz le, és vérmintákat vesznek a glükózterhelés után 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel.

3. A vizsgálat első napján a rekombináns hCG-t (r-hCG) intravénásan adjuk be 25 mikrogrammos dózisban.

4. A vérmintákat T = -0,5, 0 és +24 óránál veszik.

Más nevek:
  • Rekombináns humán koriogonadotropin
Aktív összehasonlító: PCOS-s nők
  1. Mindkét petefészkről hüvelyi ultrahanggal készítenek képeket, és minden egyes alanynál feljegyzik a petefészek tüszőinek számát, méretét és térbeli elrendezését.
  2. A vizsgálat első napján a rekombináns hCG-t (r-hCG) intravénásan adják be 25 mikrogrammos dózisban.
  3. A vérmintákat T = -0,5, 0 és +24 óránál veszik.
  4. Vérmintát használnak a DNS-vizsgálathoz, hogy azonosítsák azokat a géneket, amelyek összefüggésbe hozhatók az androgéntermeléssel.
  5. Egy-két héttel a hCG-stimulációs teszt után minden alany eljön a CTRI-hez orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT). Minden alany 75 g glükózoldatot vesz le, és vérmintákat vesznek a glükózterhelés után 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perccel.

3. A vizsgálat első napján a rekombináns hCG-t (r-hCG) intravénásan adjuk be 25 mikrogrammos dózisban.

4. A vérmintákat T = -0,5, 0 és +24 óránál veszik.

Más nevek:
  • Rekombináns humán koriogonadotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17-OHP szintek százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: r-hCG beadása előtt és 24 órával azután

A vizsgálat első napján a rekombináns hCG-t (r-hCG) intravénásan adják be 25 mikrogrammos dózisban.

Az r-hCG beadása előtt és után vérmintákat vesznek

r-hCG beadása előtt és 24 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Jeffrey Chang, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hCG

3
Iratkozz fel