Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariemorfologi og Theca-celle androgenproduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

8. august 2019 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Kvinner med PCOS lider av overflødig produksjon av mannlig hormon (androgen) i eggstokken. Androgen er laget av celler som omgir follikler som inneholder egg. Etter hvert som folliklene (og eggene) vokser og modnes, er det flere androgenproduserende celler. Kvinner med PCOS har flere follikler enn normale kvinner og derfor flere androgenproduserende celler. Mens androgenproduksjon har vært assosiert med antall follikler, forholdet til den individuelle størrelsen på folliklene i PCOS eller normale kvinner. Denne studien har til hensikt å finne ut om størrelsen og antallet eggstokkfollikler er korrelert med androgenproduksjon hos PCOS og normale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den største abnormiteten overdreven ovarial androgenproduksjon preget av økte serumtestosteron (T) og androstenedion (A) nivåer. Studier for å bestemme endringen i ovariesteroidogenese som fører til unormal produksjon av ovarial androgener har avslørt økt CYP17-genekspresjon med aksentuert 17-hydroksylaseaktivitet som fører til overdrevne 17-hydroksyprogesteron (17P)-responser på LH-stimulering. I motsetning til dette skilte ikke T- og A-svarene mellom PCOS og normale kvinner, selv om disse androgenene var klart større i den førstnevnte sammenlignet med den sistnevnte gruppen. Som et resultat har 17P-respons blitt brukt for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til eggstokken til å produsere androgen. Stimulerende midler har inkludert GnRH-agonist, Lupron, i en dose på 10 mikrogram per kilogram, eller hCG i en dose på 10 000 IE.

Etterforskerne viste nylig at hCG administrert intravenøst ​​på en dose-respons måte avslørte gradvis økning av 17P og en ikke-doseavhengig økning av serum T og A. Mønsteret for steroidhormonproduksjon avslørte den dominerende veien som androgener genereres på hos kvinner med PCOS. For å utvide disse studiene, valgte etterforskerne den midtmaksimale dosen av hCG for å stimulere eggstokkene androgener og inkluderte morfometriske målinger av eggstokken, slik som ovariefollikkelnummer (bestemt ved ultralyd) og relaterte hormoner, slik som anti-mullerian hormon og inhibin B , begge produktene av eggstokkfollikkelen. Resultatene viste at økt androgen- og 17P-respons hos PCOS-kvinner var assosiert med økt antralfollikkelantall og høyere AMH-nivåer sammenlignet med normale kvinner. Inhibin B-nivåer var like mellom gruppene.

Basert på responser observert hos normale kvinner, ble PCOS-kvinnene delt inn i to grupper. De med 17P-responser som ikke oversteg det normale gjennomsnittet pluss 2 standardavvik (normal responder PCOS; NR-PCOS) og de som oversteg normal respons (high responder PCOS; HR-PCOS). Denne separasjonen skjedde med en hastighet på 50 %. Spesielt var serum AMH-nivåer 2 ganger høyere i NR-PCOS sammenlignet med HR-PCOS. Dette funnet var forvirrende ettersom serum-AMH-nivåer har vist seg å korrelere med antall små follikler som er tilstede i eggstokkene, noe som tyder på at AMH kan være et surrogat for lite follikkelantall. Imidlertid hadde begge PCOS-undergruppene tilsvarende follikkeltall. Etterforskerne antar at NR-PCOS har et større antall små follikler sammenlignet med HR-PCOS. For å løse dette problemet foreslår etterforskerne å vurdere antall små follikler hos NR- og HR-PCOS kvinner og normale kontroller.

I en sekundær vurdering var HR-PCOS-gruppen tyngre enn NR-PCOS. Dette innebærer at HR-PCOS-kvinnene kan ha hatt større insulinresistens og hyperinsulinemi som kan ha bidratt til de betydelig høyere 17P-responsene på hCG. Som et resultat vil etterforskerne også utføre en oral glukosetoleransetest i alle fag.

Effektanalyse Resultatene fra etterforskernes pilotstudie har vist at omtrent 50 % av PCOS-kvinnene vil vise 17OHP-responser på hCG-stimulering som ligner på normale kvinner. Følgelig har en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner i hver gruppe en 80 % kraft til å oppdage en forskjell i gjennomsnittet på 0,820 ng/ml (forskjellen mellom det gjennomsnittlige 17OHP-ekspresjonsnivået hos høyresponderende PCOS-kvinner (HR-PCOS), 2,840 ng /ml, og for normal responder PCOS (NR-PCOS) kvinner, 2,02 ng/ml), som er en økning på 33 %. I den foreslåtte studien mener etterforskerne at HR-PCOS (n=20) vil vise betydelig større (33 % mer) 17OHP-produksjon som respons på hCG-stimulering enn NR-PCOS (n=20) ved en styrke på 0,8 og en type I feilrate på 0,05. Etterforskerne vil rekruttere 25 forsøkspersoner i hver gruppe for å tillate frafall av forsøkspersoner. Det vil bli utført en sekundæranalyse mellom kvinner med PCOS og normale kontroller (n=20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil bli fastslått å ha PCOS basert på klinisk historie med uregelmessig menstruasjon og kliniske eller laboratoriebevis for hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd
  2. Forsøkspersonene skal ikke ha vært på hormonbehandling eller metformin i minst 2 måneder før studiestart
  3. Forsøkspersoner vil bli fastslått å være normale kontroller hvis de har en klinisk historie med regelmessig menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med hemoglobin mindre enn 11 g/dl ved screeningsevaluering
  2. Kvinner med ubehandlede skjoldbruskkjertelavvik
  3. Gravide eller kvinner som ammer
  4. Kvinner med BMI > 37
  5. Kvinner med kjent følsomhet for midlene som brukes
  6. Kvinner med diabetes, eller nyre-, lever- eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normale voksne kvinner
  1. Bilder av begge eggstokkene vil bli tatt ved bruk av vaginal ultralyd, og antall, størrelse og romlige arrangement av eggstokkfollikler vil bli notert for begge eggstokkene hos hvert individ.
  2. På studiedag én vil rekombinant-hCG (r-hCG) bli administrert intravenøst ​​i en dose på 25 mikrogram.
  3. Blodprøver vil bli tatt ved T = -0,5, 0 og +24 timer.
  4. Blodprøver vil bli brukt til DNA-testing for å identifisere gener som kan være assosiert med androgenproduksjon.
  5. Én til to uker etter hCG-stimuleringstesting vil hvert individ komme til CTRI for en oral glukosetoleransetest (OGTT). Hvert forsøksperson vil innta 75 g av en glukoseløsning og blodprøver vil bli tatt 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter glukosebelastningen.

3. På studiedag én vil rekombinant-hCG (r-hCG) administreres intravenøst ​​i en dose på 25 mikrogram.

4. Blodprøver vil bli tatt ved T = -0,5, 0 og +24 timer.

Andre navn:
  • Rekombinant humant koriogonadotropin
Aktiv komparator: Kvinner med PCOS
  1. Bilder av begge eggstokkene vil bli tatt ved bruk av vaginal ultralyd, og antall, størrelse og romlige arrangement av eggstokkfollikler vil bli notert for begge eggstokkene hos hvert individ.
  2. På studiedag én vil rekombinant-hCG (r-hCG) bli administrert intravenøst ​​i en dose på 25 mikrogram.
  3. Blodprøver vil bli tatt ved T = -0,5, 0 og +24 timer.
  4. Blodprøver vil bli brukt til DNA-testing for å identifisere gener som kan være assosiert med androgenproduksjon.
  5. Én til to uker etter hCG-stimuleringstesting vil hvert individ komme til CTRI for en oral glukosetoleransetest (OGTT). Hvert forsøksperson vil innta 75 g av en glukoseløsning og blodprøver vil bli tatt 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter glukosebelastningen.

3. På studiedag én vil rekombinant-hCG (r-hCG) administreres intravenøst ​​i en dose på 25 mikrogram.

4. Blodprøver vil bli tatt ved T = -0,5, 0 og +24 timer.

Andre navn:
  • Rekombinant humant koriogonadotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av 17-OHP-nivåer fra baseline
Tidsramme: før og 24 timer etter administrering av r-hCG

På studiedag én vil rekombinant-hCG (r-hCG) bli administrert intravenøst ​​i en dose på 25 mikrogram.

Blodprøver vil bli tatt før og etter r-hCG administrering

før og 24 timer etter administrering av r-hCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Jeffrey Chang, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på hCG

3
Abonnere