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使用新型 STAT-RT 工作流程确定治疗骨转移的最佳剂量的 1/2 期研究

2018年6月8日 更新者：Paul W. Read, MD

I/II 期单臂前瞻性单次实时立体定向身体放射治疗基于快速螺旋断层放射治疗的疼痛性骨转移性疾病患者的剂量递增试验

这项研究的目的是评估一种称为聚焦辐射的实验程序的安全性和有效性，该程序可能会导致更快地计划和提供辐射以治疗转移性骨肿瘤（最初来自另一个肿瘤的癌性肿瘤）引起的疼痛器官并扩散到骨骼）。 在此试验中，将给予 8-15 格雷的单一部分辐射。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估一种称为聚焦辐射的实验程序的安全性和有效性，该程序可能会导致更快地计划和提供辐射以治疗转移性骨肿瘤（最初来自另一个肿瘤的癌性肿瘤）引起的疼痛器官并扩散到骨骼）。

聚焦辐射（辐射聚焦于骨骼中的肿瘤，减少对正常组织的辐射剂量）被用作脊柱转移性疼痛性肿瘤患者的标准护理治疗，只需一次治疗。 在这项研究中，聚焦辐射也将用于治疗其他骨骼中的肿瘤。 目前的护理标准放射治疗计划和实施从开始到结束可能需要 2 到 3 周，具体取决于给予的治疗次数，尽管护理标准是对患者进行 1-10 次治疗。 弗吉尼亚大学开发了一个实验工作流程/流程：称为“STAT RAD”的放射治疗计划和实施工作流程（STAT 表示“立即”，RAD 表示辐射）。 该实验性工作流程将计划和治疗疼痛性骨转移所需的时间缩短至 1-2 小时。

当只接受一次治疗时，标准辐射剂量为 8 戈瑞。 在先前针对持续性或复发性骨痛的研究中，这导致对治疗骨的放射再治疗率为 20%。 在这项研究中，患者将接受更高剂量的靶向放射治疗，以确定更高的剂量是否可以安全地递送至非脊柱骨，据报道，这些剂量已被报道可安全地用于治疗脊柱骨转移且再治疗率非常低转移。 治疗后，将随访患者治疗骨的疼痛缓解情况、止痛药需求、生活质量、毒性，以及是否需要对持续性或复发性疼痛进行骨转移治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者有 1-3 个主要疼痛性骨转移（目标病变）
  • 治疗前 4 周内获得的与 CT、MR 或 PET CT 上的骨转移性疾病一致的放射学证据（CT、MR 或 PET CT）将用于研究前治疗。 目标病灶的 GTV 将从该射线照相研究中确定，并且必须≤ 250 立方厘米。

注：如果患者将在放射肿瘤科进行 kVCT 模拟并直接在此图像集上进行轮廓绘制，则如果在治疗后 4 周内无法获得诊断图像集，患者仍然符合条件。

  • 患者在医学上能够接受姑息性放射治疗
  • 患者的疼痛持续存在，并且与待治疗的目标部位明显相关
  • 计划目标体积 1 (PTV1) 必须距离脊髓或大脑 > 5 毫米
  • 育龄妇女和男性必须同意在进入研究后的六个月内使用充分的避孕措施

排除标准：

  • 无法躺在治疗台上 1 小时
  • 治疗前 30 天内全身治疗性放射性核素递送
  • 目标病灶之前曾接受过外照射治疗
  • Mirels 骨折评分 >7 的长骨靶病变
  • 目标病变中不稳定的骨骼需要手术稳定
  • PTV1 位于脊髓或大脑 5mm 以内
  • 一种严重的、不受控制的疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射治疗
立体定向放射治疗
辐射：立体定向放射治疗
SBRT 是一种高剂量和高度适形的放射剂量治疗，目的是快速杀死肿瘤和/或消融肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射剂量
大体时间：治疗后长达 12 个月
使用 STAT RAD（立即/放射）工作流程确定单次 SBRT（立体定向放射治疗）治疗骨转移的最佳剂量范围
治疗后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次治疗疼痛评分
大体时间：治疗后最多 4 周
患者将完成问卷调查，以确定与基线评分相比，使用 STAT RAD 工作流程的单一治疗是否会导致预后良好的患者在治疗后 4 周时疼痛评分发生显着变化
治疗后最多 4 周
配对剂量疼痛评分比较
大体时间：治疗后最多 4 周
患者问卷将用于估计在最佳剂量范围内的那些剂量水平对之间具有良好预后的患者治疗后疼痛评分从基线到 4 周的平均变化的差异
治疗后最多 4 周
后处理措施
大体时间：治疗后长达 12 个月
患者将在治疗后 1、4、8 和 12 周以及治疗后 6 个月和 12 个月时完成问卷调查，以获取所治疗病变的疼痛评分、镇痛药的使用、患者功能状态、患者生活质量和患者满意度。 一年内的放射再治疗率也将用于治疗的目标病变（一个或多个）。
治疗后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paul W. Read, MD

调查人员

  • 首席研究员：Paul W Read, MD, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月8日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16964

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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