Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie for å bestemme optimal dose for behandling av benmetastaser ved bruk av ny STAT-RT arbeidsflyt

8. juni 2018 oppdatert av: Paul W. Read, MD

En fase I/II-enarms prospektiv enkeltfraksjon Stereotaktisk kroppsstråleterapi i sanntid Doseeskaleringsforsøk med rask spiralformet tomoterapi-basert strålebehandling for pasienter med smertefull ossøs metastatisk sykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell prosedyre kalt Focused Radiation som kan resultere i en raskere måte å planlegge og levere stråling for behandling av smerter forårsaket av metastatiske beinsvulster (kreftsvulster som opprinnelig kom fra en annen) organ og har spredt seg til bein). I dette forsøket vil en enkelt brøkdel av stråling bli gitt fra 8-15 Gray.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell prosedyre kalt Focused Radiation som kan resultere i en raskere måte å planlegge og levere stråling for behandling av smerter forårsaket av metastatiske beinsvulster (kreftsvulster som opprinnelig kom fra en annen) organ og har spredt seg til bein).

Fokusert stråling (strålingen er fokusert på svulsten i beinet med redusert stråledose til det normale vevet) brukes som standardbehandling for pasienter med smertefulle metastatiske svulster i ryggraden med kun én behandling. I denne studien vil den fokuserte strålingen bli brukt til å behandle svulster i andre bein også. Gjeldende planlegging og levering av strålebehandling kan ta 2 til 3 uker fra start til slutt, avhengig av hvor mange behandlinger som gis, selv om standarden for behandling er å behandle pasienter med 1-10 behandlinger. University of Virginia har utviklet en eksperimentell arbeidsflyt/prosess: en arbeidsflyt for planlegging og levering av strålebehandling kalt "STAT RAD" (STAT betyr "med en gang", og RAD betyr stråling). Denne eksperimentelle arbeidsflyten vil forkorte tiden det tar å planlegge og behandle smertefulle benmetastaser til 1-2 timer.

Når kun én behandling gis er standard stråledose 8 grå. Dette har resultert i strålebehandlingsrater til det behandlede beinet på 20 % i tidligere studier for vedvarende eller tilbakevendende bensmerter. I denne studien vil pasienter bli behandlet med høyere doser målrettet stråling for å avgjøre om høyere doser, som er rapportert å være trygt levert for benmetastaser i ryggraden med svært lave re-behandlingsfrekvenser, trygt kan leveres til ikke-ryggradsbein metastaser. Etter behandlingen vil pasientene følges for smertelindring i det behandlede beinet, behov for smertestillende medikamenter, livskvalitet, toksisitet og behov for å retirere benmetastasen ved vedvarende eller tilbakevendende smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har 1-3 store smertefulle benmetastaser (mållesjoner)
  • Radiografisk bevis (CT, MR eller PET CT) forenlig med benmetastatisk sykdom på CT, MR eller PET CT oppnådd innen 4 uker etter behandling vil bli brukt for levering før studien. GTV for mållesjonene vil bli bestemt fra denne radiografiske studien og må være ≤ 250 kubikkcentimeter.

MERK: Pasienten er fortsatt kvalifisert hvis et diagnostisk bildesett ikke er tilgjengelig innen 4 uker etter behandling hvis pasienten skal gjennomgå en kVCT-simulering i avdelingen for stråleonkologi med konturering direkte på dette bildesettet.

  • Pasienten er medisinsk i stand til å gjennomgå palliativ strålebehandling
  • Pasienten har smerter som er vedvarende og tydelig assosiert med målstedene som skal behandles
  • Planleggingsmålvolum 1 (PTV1) må være > 5 mm fra ryggmargen eller hjernen
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke til å bruke adekvat prevensjon i seks måneder etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ligge på behandlingsbordet i 1 time
  • Systemisk terapeutisk radionuklidlevering innen 30 dager før behandling
  • Mållesjoner er tidligere behandlet med ekstern strålestråling
  • Langbeinsmålslesjoner med Mirels frakturscore >7
  • Ustabilt bein i mållesjonen som krever kirurgisk stabilisering
  • PTV1 er plassert innenfor 5 mm fra ryggmargen eller hjernen
  • En alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
SBRT er en høydose og svært konform stråledosebehandling med mål om rask svulstdrap og/eller ablasjon av svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Bestem det optimale doseområdet for behandling av benmetastaser med enkelt SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) behandling ved å bruke STAT RAD (rett bort/stråling) arbeidsflyten
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltbehandlingssmertepoeng
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Pasientene vil fylle ut spørreskjemaer for å finne ut om behandling av benmetastaser med enkeltbehandling ved bruk av STAT RAD-arbeidsflyten resulterer i en signifikant endring i smerteskåre 4 uker etter behandling av pasienter med god prognose, sammenlignet med baseline-skårer.
Inntil 4 uker etter behandling
Sammenligning av paret dose smertescore
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Pasientspørreskjemaer vil bli brukt for å estimere forskjellen i gjennomsnittlig endring i smerteskår fra baseline til 4 uker etter behandling av pasienter med god prognose mellom par av dosenivåer blant de i området for optimale doser
Inntil 4 uker etter behandling
Etterbehandlingstiltak
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer for å fange opp smerteskåre for den/de behandlede lesjonen(e), smertestillende bruk, pasientens funksjonsstatus, pasientens livskvalitet og pasienttilfredshet ved 1,4,8 og 12 uker og 6 og 12 måneder etter behandling. Frekvenser av strålebehandling innen ett år vil også bli registrert for den eller de behandlede mållesjonene.
Inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk beinlesjon

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere