Исследование фазы 1/2 для определения оптимальной дозы для лечения метастазов в кости с использованием нового рабочего процесса STAT-RT
Проспективная однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела в режиме реального времени, фаза I/II. Испытание с повышением дозы быстрой спиральной лучевой терапии на основе томотерапии для пациентов с болезненным метастатическим поражением костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментальной процедуры под названием «Сфокусированное облучение», которая может привести к более быстрому способу планирования и доставки облучения для лечения боли, вызванной метастатическими опухолями костей (раковыми опухолями, которые первоначально произошли от другого человека). органа и распространились на кости).
Фокусированное облучение (излучение фокусируется на опухоли в кости с уменьшенной лучевой нагрузкой на нормальные ткани) используется в качестве стандарта лечения пациентов с болезненными метастатическими опухолями в позвоночнике всего за одну процедуру. В этом исследовании сфокусированное излучение будет использоваться и для лечения опухолей других костей. Текущий стандарт лечения: планирование и проведение лучевой терапии может занять от 2 до 3 недель от начала до конца, в зависимости от того, сколько процедур проводится, хотя стандартом лечения является лечение пациентов с помощью 1-10 процедур. Университет Вирджинии разработал экспериментальный рабочий процесс / процесс: рабочий процесс планирования и проведения лучевой терапии под названием «STAT RAD» (STAT означает «немедленно», а RAD означает облучение). Этот экспериментальный рабочий процесс сократит время, необходимое для планирования и лечения болезненных метастазов в костях, до 1-2 часов.
Когда проводится только одно лечение, стандартная доза облучения составляет 8 Грэй. Это привело к тому, что частота повторного облучения обработанной кости в предыдущих исследованиях составила 20% при стойкой или рецидивирующей боли в костях. В этом исследовании пациентов будут лечить более высокими дозами направленного облучения, чтобы определить, можно ли безопасно доставить более высокие дозы, которые, как сообщается, безопасно доставляются при метастазах в кости в позвоночнике с очень низкой частотой повторного лечения, к кости вне позвоночника. метастазы. После лечения пациентов будут наблюдать за уменьшением боли в обработанной кости, потребностью в обезболивающих препаратах, качеством жизни, токсичностью и необходимостью удаления костных метастазов при постоянной или рецидивирующей боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента 1-3 крупных болезненных метастаза в кости (целевые поражения)
- Рентгенологические данные (КТ, МРТ или ПЭТ-КТ), соответствующие костному метастатическому заболеванию на КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, полученные в течение 4 недель после лечения, будут использоваться для проведения лечения перед исследованием. GTV поражений-мишеней будет определен на основании этого рентгенографического исследования и должен составлять ≤ 250 кубических сантиметров.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент по-прежнему имеет право на участие, если набор диагностических изображений недоступен в течение 4 недель после лечения, если пациент будет проходить симуляцию kVCT в отделении радиационной онкологии с оконтуриванием непосредственно на этом наборе изображений.
- По медицинским показаниям пациент может пройти паллиативную лучевую терапию.
- У пациента есть постоянная боль, отчетливо связанная с целевыми участками, подлежащими лечению.
- Целевой объем планирования 1 (PTV1) должен быть > 5 мм от спинного или головного мозга.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение шести месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Невозможность лежать на лечебном столе в течение 1 часа
- Системная доставка терапевтических радионуклидов в течение 30 дней до лечения
- Повреждения-мишени ранее лечили внешним лучевым облучением.
- Целевые поражения длинных костей с оценкой перелома по шкале Мирельса >7
- Нестабильная кость в целевом поражении, требующая хирургической стабилизации
- PTV1 расположен в пределах 5 мм от спинного или головного мозга.
- Серьезное, неконтролируемое заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
SBRT - это лечение высокой дозой и высокой конформной дозой облучения с целью быстрого уничтожения опухоли и / или абляции опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Определите оптимальный диапазон доз для лечения костных метастазов с помощью однократного лечения SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) с использованием рабочего процесса STAT RAD (непосредственно/облучение).
|
До 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли при одиночном лечении
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
|
Пациенты будут заполнять анкеты, чтобы определить, приводит ли лечение костных метастазов с однократным лечением с использованием рабочего процесса STAT RAD к значительному изменению показателей боли через 4 недели после лечения пациентов с хорошим прогнозом по сравнению с исходными показателями.
|
До 4 недель после лечения
|
|
Сравнение оценки боли в парной дозе
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
|
Анкеты пациентов будут использоваться для оценки разницы в среднем изменении оценки боли от исходного уровня до 4 недель после лечения пациентов с хорошим прогнозом между парами уровней доз среди тех, кто находится в диапазоне оптимальных доз.
|
До 4 недель после лечения
|
|
Меры после лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Пациенты будут заполнять анкеты, чтобы зафиксировать оценку боли при лечении поражений, использование анальгетиков, функциональное состояние пациента, качество жизни пациента и удовлетворенность пациента через 1, 4, 8 и 12 недель, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Показатели повторного лечения лучевой терапией в течение одного года также будут фиксироваться для пролеченных целевых поражений.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .