Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie om de optimale dosis te bepalen voor de behandeling van botmetastasen met behulp van de nieuwe STAT-RT-workflow

8 juni 2018 bijgewerkt door: Paul W. Read, MD

Een fase I/II enkelarmige prospectieve enkelvoudige fractie real-time stereotactische bestralingstherapie voor het lichaam Dosisescalatiestudie van op snelle spiraalvormige tomotherapie gebaseerde bestralingstherapie voor patiënten met pijnlijke botmetastasen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een experimentele procedure genaamd Focused Radiation, die kan resulteren in een snellere manier om bestraling te plannen en toe te dienen voor de behandeling van pijn veroorzaakt door uitgezaaide bottumoren (kankerachtige tumoren die oorspronkelijk uit een ander orgaan en zijn uitgezaaid naar botten). In deze proef wordt een enkele fractie straling gegeven van 8-15 Gray.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een experimentele procedure genaamd Focused Radiation, die kan resulteren in een snellere manier om bestraling te plannen en toe te dienen voor de behandeling van pijn veroorzaakt door uitgezaaide bottumoren (kankerachtige tumoren die oorspronkelijk uit een ander orgaan en zijn uitgezaaid naar botten).

Gerichte bestraling (de bestraling is gericht op de tumor in het bot met een verminderde stralingsdosis op de normale weefsels) wordt gebruikt als standaardbehandeling voor patiënten met pijnlijke uitgezaaide tumoren in hun ruggengraat met slechts één behandeling. In dit onderzoek zal de gerichte straling ook worden gebruikt om tumoren in andere botten te behandelen. De huidige planning en levering van bestralingsbehandelingen kan 2 tot 3 weken duren van begin tot einde, afhankelijk van het aantal behandelingen dat wordt gegeven, hoewel de zorgstandaard is om patiënten te behandelen met 1-10 behandelingen. De Universiteit van Virginia heeft een experimentele werkstroom/proces ontwikkeld: een werkstroom voor het plannen en afleveren van bestralingsbehandelingen genaamd "STAT RAD" (STAT betekent "onmiddellijk", en RAD betekent straling). Deze experimentele workflow verkort de tijd die nodig is om pijnlijke botmetastasen te plannen en te behandelen tot 1-2 uur.

Wanneer slechts één behandeling wordt gegeven is de standaard stralingsdosis 8 Gray. Dit heeft geresulteerd in een bestralingspercentage van 20% op het behandelde bot in eerdere onderzoeken naar aanhoudende of terugkerende botpijn. In deze studie zullen patiënten worden behandeld met hogere doses gerichte straling om te bepalen of hogere doses, waarvan is gemeld dat ze veilig kunnen worden toegediend voor botmetastasen in de wervelkolom met zeer lage herbehandelingspercentages, veilig kunnen worden toegediend aan niet-wervelkolombot. metastasen. Na de behandeling worden patiënten gevolgd voor pijnverlichting in het behandelde bot, behoefte aan pijnmedicatie, kwaliteit van leven, toxiciteit en de noodzaak om de botmetastase terug te trekken voor aanhoudende of terugkerende pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft 1-3 grote pijnlijke botmetastasen (doellaesies)
  • Radiografisch bewijs (CT, MR of PET-CT) consistent met ossale metastatische ziekte op CT, MR of PET CT verkregen binnen 4 weken na behandeling zal worden gebruikt voor pre-studiebehandeling. De GTV van de doellaesies zal worden bepaald op basis van dit radiografisch onderzoek en moet ≤ 250 kubieke centimeter zijn.

OPMERKING: Patiënt komt nog steeds in aanmerking als er binnen 4 weken na behandeling geen diagnostische beeldset beschikbaar is als de patiënt een kVCT-simulatie ondergaat op de afdeling Radiotherapie Oncologie met contouren rechtstreeks op deze beeldset.

  • Patiënt is medisch in staat om palliatieve radiotherapie te ondergaan
  • Patiënt heeft pijn die aanhoudt en duidelijk geassocieerd is met de te behandelen doellocaties
  • Planning Target Volume 1 (PTV1) moet > 5 mm verwijderd zijn van het ruggenmerg of de hersenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1 uur niet op de behandeltafel kunnen liggen
  • Systemische toediening van therapeutische radionucliden binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Doellaesies zijn eerder behandeld met uitwendige bestraling
  • Longbot-doellaesies met een Mirels-fractuurscore >7
  • Onstabiel bot in de doellaesie die chirurgische stabilisatie vereist
  • PTV1 bevindt zich binnen 5 mm van het ruggenmerg of de hersenen
  • Een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie
Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT is een hoge dosis en zeer conforme stralingsdosisbehandeling met als doel het snel doden van tumoren en/of het wegnemen van tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Bepaal het optimale dosisbereik voor de behandeling van botmetastasen met enkelvoudige SBRT-behandeling (Stereotactic Body Radiation Therapy) met behulp van de STAT RAD-workflow (direct/radiation)
Tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores voor een enkele behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Patiënten vullen vragenlijsten in om te bepalen of de behandeling van osseuze botmetastasen met een enkele behandeling met behulp van de STAT RAD-workflow resulteert in een significante verandering in pijnscores 4 weken na behandeling van patiënten met een goede prognose, in vergelijking met baselinescores
Tot 4 weken na de behandeling
Gepaarde dosis pijnscore vergelijking
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Patiëntvragenlijsten zullen worden gebruikt om het verschil te schatten in de gemiddelde verandering in pijnscore vanaf baseline tot 4 weken na behandeling van patiënten met een goede prognose tussen paren van dosisniveaus tussen die in het bereik van optimale doses
Tot 4 weken na de behandeling
Maatregelen na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Patiënten vullen vragenlijsten in om pijnscores van de behandelde laesie(s), gebruik van analgetica, functionele status van de patiënt, kwaliteit van leven van de patiënt en tevredenheid van de patiënt vast te leggen na 1, 4, 8 en 12 weken en 6 en 12 maanden na de behandeling. De snelheid van herbehandeling van bestraling binnen een jaar zal ook worden vastgelegd voor de behandelde doellaesie(s).
Tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren