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Étude de phase 1/2 pour déterminer la dose optimale pour le traitement des métastases osseuses à l'aide du nouveau flux de travail STAT-RT

8 juin 2018 mis à jour par: Paul W. Read, MD

Un essai de radiothérapie stéréotaxique corporelle en temps réel de radiothérapie corporelle à fraction unique prospective de phase I/II à fraction unique pour des patients atteints de métastases osseuses douloureuses

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure expérimentale appelée rayonnement focalisé qui peut aboutir à un moyen plus rapide de planifier et d'administrer un rayonnement pour le traitement de la douleur causée par les tumeurs osseuses métastatiques (tumeurs cancéreuses qui provenaient à l'origine d'un autre organe et se sont propagés aux os). Dans cet essai, une seule fraction de rayonnement sera donnée de 8 à 15 Gray.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure expérimentale appelée rayonnement focalisé qui peut aboutir à un moyen plus rapide de planifier et d'administrer un rayonnement pour le traitement de la douleur causée par les tumeurs osseuses métastatiques (tumeurs cancéreuses qui provenaient à l'origine d'un autre organe et se sont propagés aux os).

Le rayonnement focalisé (le rayonnement est concentré sur la tumeur dans l'os avec une dose de rayonnement réduite aux tissus normaux) est utilisé comme traitement standard pour les patients atteints de tumeurs métastatiques douloureuses dans la colonne vertébrale avec un seul traitement. Dans cette étude, le rayonnement focalisé sera également utilisé pour traiter des tumeurs dans d'autres os. La norme actuelle de planification et de prestation de la radiothérapie peut prendre de 2 à 3 semaines du début à la fin, selon le nombre de traitements administrés, bien que la norme de soins consiste à traiter les patients avec 1 à 10 traitements. L'Université de Virginie a développé un flux de travail/processus expérimental : un flux de travail de planification et de livraison de radiothérapie appelé "STAT RAD" (STAT signifie "tout de suite" et RAD signifie rayonnement). Ce flux de travail expérimental réduira le temps nécessaire pour planifier et traiter les métastases osseuses douloureuses à 1-2 heures.

Lorsqu'un seul traitement est administré, la dose de rayonnement standard est de 8 Gray. Cela a entraîné des taux de retraitement par rayonnement sur l'os traité de 20 % dans des études antérieures sur la douleur osseuse persistante ou récurrente. Dans cette étude, les patients seront traités avec des doses plus élevées de rayonnement ciblé pour déterminer si des doses plus élevées, qui ont été signalées comme étant administrées en toute sécurité pour les métastases osseuses de la colonne vertébrale avec des taux de retraitement très faibles, peuvent être administrées en toute sécurité à des os non rachidiens. métastases. Après le traitement, les patients seront suivis pour le soulagement de la douleur dans l'os traité, le besoin d'analgésiques, la qualité de vie, la toxicité et la nécessité de retirer la métastase osseuse pour une douleur persistante ou récurrente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a 1 à 3 métastases osseuses douloureuses majeures (lésions cibles)
  • Les preuves radiographiques (CT, MR ou PET CT) compatibles avec une maladie osseuse métastatique sur CT, MR ou PET CT obtenues dans les 4 semaines suivant le traitement seront utilisées pour l'administration du traitement avant l'étude. Le GTV des lésions cibles sera déterminé à partir de cette étude radiographique et devra être ≤ 250 centimètres cubes.

REMARQUE : Le patient est toujours éligible si un ensemble d'images diagnostiques n'est pas disponible dans les 4 semaines suivant le traitement si le patient subira une simulation kVCT dans le département de radio-oncologie avec contour directement sur cet ensemble d'images.

  • Le patient est médicalement apte à subir une radiothérapie palliative
  • Le patient a une douleur persistante et distinctement associée aux sites cibles à traiter
  • Le volume cible de planification 1 (PTV1) doit être à plus de 5 mm de la moelle épinière ou du cerveau
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent consentir à utiliser une contraception adéquate pendant six mois après l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à s'allonger sur la table de traitement pendant 1 heure
  • Administration systémique de radionucléides thérapeutiques dans les 30 jours précédant le traitement
  • Les lésions cibles ont été préalablement traitées par rayonnement externe
  • Lésions cibles des os longs avec un score de fracture de Mirels > 7
  • Os instable dans la lésion cible nécessitant une stabilisation chirurgicale
  • PTV1 est situé à moins de 5 mm de la moelle épinière ou du cerveau
  • Un trouble médical grave et incontrôlé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
La SBRT est un traitement à haute dose et hautement conforme aux doses de rayonnement dans le but d'éliminer rapidement les tumeurs et/ou d'ablation des tumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Déterminer la plage de doses optimale pour le traitement des métastases osseuses osseuses avec un seul traitement SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) à l'aide du flux de travail STAT RAD (tout de suite/radiation)
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur de traitement unique
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Les patients rempliront des questionnaires pour déterminer si le traitement des métastases osseuses osseuses avec un traitement unique utilisant le flux de travail STAT RAD entraîne un changement significatif des scores de douleur à 4 semaines après le traitement des patients avec un bon pronostic, par rapport aux scores de base
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Comparaison des scores de douleur à doses appariées
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Les questionnaires des patients seront utilisés pour estimer la différence dans la variation moyenne du score de douleur entre le départ et 4 semaines après le traitement des patients avec un bon pronostic entre les paires de niveaux de dose parmi ceux de la gamme des doses optimales
Jusqu'à 4 semaines après le traitement
Mesures post-traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Les patients rempliront des questionnaires pour saisir les scores de douleur de la ou des lésions traitées, l'utilisation d'analgésiques, l'état fonctionnel du patient, la qualité de vie du patient et la satisfaction du patient à 1, 4, 8 et 12 semaines et à 6 et 12 mois après le traitement. Les taux de retraitement par rayonnement dans un délai d'un an seront également saisis pour la ou les lésions cibles traitées.
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul W. Read, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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