1/2. fázisú vizsgálat a csontmetasztázisok kezelésére szolgáló optimális dózis meghatározására az új STAT-RT munkafolyamat segítségével
Fázis I/II egykaros leendő egyetlen frakció Valós idejű sztereotaktikus testsugárterápia dóziseszkalációs kísérlete a gyors helikális tomoterápián alapuló sugárterápiának fájdalmas csontos áttétes betegségben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a fókuszált sugárzásnak nevezett kísérleti eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely gyorsabb módszert jelenthet a sugárzás megtervezésére és leadására az áttétes csontdaganatok (eredetileg másból származó rákos daganatok) okozta fájdalom kezelésére. szervre és átterjedtek a csontokra).
Fókuszált sugárzás (a sugárzás a csontban lévő daganatra összpontosul, csökkentett sugárdózissal a normál szövetekre) a gerincükben fájdalmas, áttétes daganatokkal rendelkező betegek kezelésének standardjaként szolgál egyetlen kezeléssel. Ebben a tanulmányban a fókuszált sugárzást más csontok daganatainak kezelésére is használják. A jelenlegi standard ellátási sugárkezelés tervezése és szállítása elejétől a végéig 2-3 hetet vehet igénybe attól függően, hogy hány kezelést végeznek, bár az ellátás standardja 1-10 kezelés. A Virginiai Egyetem kísérleti munkafolyamatot/folyamatot dolgozott ki: a sugárkezelés tervezési és szállítási munkafolyamatát "STAT RAD" néven (a STAT jelentése "azonnal", a RAD pedig sugárzást jelent). Ez a kísérleti munkafolyamat 1-2 órára lerövidíti a fájdalmas csontmetasztázisok megtervezéséhez és kezeléséhez szükséges időt.
Ha csak egy kezelést adnak, a standard sugárdózis 8 Gray. Ennek eredményeként a kezelt csont sugárkezelési aránya 20%-os volt a tartós vagy visszatérő csontfájdalmakra vonatkozó korábbi vizsgálatokban. Ebben a vizsgálatban a betegeket magasabb dózisú célzott sugárzással kezelik annak megállapítására, hogy a nagyobb dózisok, amelyekről a jelentések szerint biztonságosan beadhatók a gerinc csontmetasztázisai miatt nagyon alacsony újrakezelési arány mellett, biztonságosan beadhatók-e a nem gerinccsontba. metasztázisok. A kezelést követően a betegeket nyomon követik a kezelt csont fájdalomcsillapítása, fájdalomcsillapító szükségessége, életminősége, toxicitása, valamint tartós vagy visszatérő fájdalom esetén a csontáttét visszaállításának szükségessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 1-3 nagyobb fájdalmas csontáttétje van (céllézió)
- A CT-n, MR-en vagy PET-en a csontos áttétes betegségnek megfelelő radiográfiás bizonyítékokat (CT, MR vagy PET CT) a kezelést követő 4 héten belül felvett CT-t használjuk fel a vizsgálat előtti kezelés elvégzésére. A célléziók GTV-jét ebből a radiográfiai vizsgálatból határozzák meg, és ≤ 250 köbcentiméternek kell lennie.
MEGJEGYZÉS: A páciens továbbra is jogosult, ha a kezelést követő 4 héten belül nem áll rendelkezésre diagnosztikai képkészlet, ha a páciens kVCT-szimuláción esik át a Sugár-onkológiai Osztályon, közvetlenül ezen a képkészleten kontúrozással.
- A beteg orvosilag alkalmas palliatív sugárkezelésre
- A betegnek tartós fájdalma van, és jól láthatóan kapcsolódik a kezelendő célterülethez
- Az 1. tervezési céltérfogatnak (PTV1) > 5 mm-re kell lennie a gerincvelőtől vagy az agytól
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség 1 órán át a kezelőasztalon feküdni
- Szisztémás terápiás radionuklid beadás a kezelést megelőző 30 napon belül
- A célléziókat korábban külső sugársugárzással kezelték
- Hosszú csont célpont-léziói, amelyek Mirels-törési pontszáma >7
- Instabil csont a céllézióban, amely műtéti stabilizálást igényel
- A PTV1 a gerincvelőtől vagy az agytól 5 mm-en belül található
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárkezelés
Sztereotaktikus testsugárterápia
|
Az SBRT egy nagy dózisú és nagyon konform sugárdózisú kezelés, melynek célja a daganatok gyors elpusztítása és/vagy a daganatok eltávolítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapig
|
Határozza meg az optimális dózistartományt a csontos csontmetasztázisok kezelésére egyetlen SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) kezeléssel a STAT RAD (azonnali/sugárkezelés) munkafolyamat segítségével
|
A kezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri kezelési fájdalompontszámok
Időkeret: A kezelést követő 4 hétig
|
A betegek kérdőíveket töltenek ki annak megállapítására, hogy a csontos csontmetasztázisok egyetlen kezeléssel történő kezelése a STAT RAD munkafolyamat segítségével szignifikáns változást eredményez-e a fájdalompontszámokban a jó prognózisú betegek kezelését követő 4 hét elteltével a kiindulási pontszámokhoz képest.
|
A kezelést követő 4 hétig
|
|
Páros dózisú fájdalom pontszám összehasonlítása
Időkeret: A kezelést követő 4 hétig
|
Betegkérdőívekkel becsüljük meg a fájdalompontszám átlagos változásának különbségét a kiindulási értéktől a kezelést követő 4 hétig a jó prognózisú betegeknél az optimális dózisok tartományába eső dózisszintek között.
|
A kezelést követő 4 hétig
|
|
Kezelés utáni intézkedések
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapig
|
A betegek kérdőíveket töltenek ki, hogy rögzítsék a kezelt elváltozás(ok), fájdalomcsillapító-használat, a beteg funkcionális állapota, életminősége és a betegek elégedettsége a kezelést követő 1., 4., 8. és 12. héten, valamint 6 és 12 hónappal.
A kezelt céllézió(k) esetében is rögzítésre kerül az egy éven belüli besugárzásos újrakezelés aránya.
|
A kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .