Fas 1/2-studie för att bestämma optimal dos för behandling av benmetastaser med nytt STAT-RT-arbetsflöde
En fas I/II singelarm prospektiv singelfraktion Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i realtid Doseskaleringsförsök med snabb spiralformad tomoterapibaserad strålbehandling för patienter med smärtsam metastaserande sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en experimentell procedur som kallas Focused Radiation som kan resultera i ett snabbare sätt att planera och leverera strålning för behandling av smärta orsakad av metastaserande bentumörer (cancertumörer som ursprungligen kom från en annan organ och har spridit sig till ben).
Fokuserad strålning (strålningen är fokuserad på tumören i benet med reducerad stråldos till de normala vävnaderna) används som standardbehandling för patienter med smärtsamma metastaserande tumörer i ryggraden med bara en behandling. I denna studie kommer den fokuserade strålningen att användas för att behandla tumörer i andra skelett också. Planering och leverans av den nuvarande standarden för strålbehandling kan ta 2 till 3 veckor från början till slut beroende på hur många behandlingar som ges, även om standarden för vård är att behandla patienter med 1-10 behandlingar. University of Virginia har utvecklat ett experimentellt arbetsflöde/process: ett arbetsflöde för planering och leverans av strålbehandling som kallas "STAT RAD" (STAT betyder "genast" och RAD betyder strålning). Detta experimentella arbetsflöde kommer att förkorta tiden det tar att planera och behandla smärtsamma benmetastaser till 1-2 timmar.
När endast en behandling ges är standardstråldosen 8 Gray. Detta har resulterat i strålningsåterbehandlingsfrekvenser till det behandlade benet på 20 % i tidigare studier för ihållande eller återkommande skelettsmärta. I denna studie kommer patienter att behandlas med högre doser av riktad strålning för att avgöra om högre doser, som har rapporterats levereras säkert för benmetastaser i ryggraden med mycket låga återbehandlingsfrekvenser, säkert kan levereras till icke-ryggradsben. metastaser. Efter behandlingen kommer patienterna att följas för smärtlindring i det behandlade benet, behov av smärtstillande medicin, livskvalitet, toxicitet och behovet av att retirera benmetastasen för ihållande eller återkommande smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har 1-3 allvarliga smärtsamma benmetastaser (målskador)
- Radiografiska bevis (CT, MR eller PET CT) som överensstämmer med benmetastaserande sjukdom på CT, MR eller PET CT som erhållits inom 4 veckors behandling kommer att användas för leverans av behandling före studien. GTV för målskadorna kommer att bestämmas från denna radiografiska studie och måste vara ≤ 250 kubikcentimeter.
OBS: Patienten är fortfarande berättigad om en diagnostisk bilduppsättning inte är tillgänglig inom 4 veckor efter behandling om patienten kommer att genomgå en kVCT-simulering på avdelningen för strålningsonkologi med konturering direkt på denna bilduppsättning.
- Patienten kan medicinskt genomgå palliativ strålbehandling
- Patienten har smärta som är ihållande och tydligt förknippad med målställena som ska behandlas
- Planering Target Volume 1 (PTV1) måste vara > 5 mm från ryggmärgen eller hjärnan
- Kvinnor i fertil ålder och män måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel i sex månader efter att studien påbörjats
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ligga på behandlingsbordet i 1 timme
- Systemisk terapeutisk radionuklidtillförsel inom 30 dagar före behandling
- Målskador har tidigare behandlats med extern strålstrålning
- Långa benmålsskador med Mirels frakturpoäng >7
- Instabilt ben i målskadan som kräver kirurgisk stabilisering
- PTV1 ligger inom 5 mm från ryggmärgen eller hjärnan
- En allvarlig, okontrollerad medicinsk störning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
|
SBRT är en hög dos och mycket konform stråldosbehandling med målet att snabbt tumördöda och/eller ablation av tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Bestäm det optimala dosintervallet för behandling av benmetastaser med enkel SBRT-behandling (Stereotactic Body Radiation Therapy) med STAT RAD-arbetsflödet (direkt/strålning)
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng för enstaka behandlingar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för att avgöra om behandlingen av benbensmetastaser med enstaka behandling med STAT RAD-arbetsflödet resulterar i en signifikant förändring av smärtpoäng 4 veckor efter behandling av patienter med god prognos, jämfört med baselinepoäng.
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Jämförelse av parad dos smärtpoäng
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Patientfrågeformulär kommer att användas för att uppskatta skillnaden i den genomsnittliga förändringen i smärtpoäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling av patienter med god prognos mellan par av dosnivåer bland de i intervallet för optimala doser
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Åtgärder efter behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för att fånga smärtpoäng för de behandlade lesionerna, smärtstillande användning, patientens funktionsstatus, patientens livskvalitet och patientnöjdhet vid 1,4,8 och 12 veckor och 6 och 12 månader efter behandling.
Frekvensen av strålningsåterbehandling inom ett år kommer också att registreras för den eller de behandlade målskadorna.
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .