Estudio de fase 1/2 para determinar la dosis óptima para el tratamiento de metástasis óseas mediante el nuevo flujo de trabajo STAT-RT
Un ensayo de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica en tiempo real prospectivo de un solo brazo de fase I/II de radioterapia rápida basada en tomoterapia helicoidal para pacientes con enfermedad metastásica ósea dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de un procedimiento experimental llamado Radiación Enfocada que puede resultar en una forma más rápida de planificar y administrar radiación para el tratamiento del dolor causado por tumores óseos metastásicos (tumores cancerosos que originalmente provienen de otro órgano y se han propagado a los huesos).
La radiación enfocada (la radiación se enfoca en el tumor en el hueso con una dosis de radiación reducida a los tejidos normales) se usa como tratamiento estándar para pacientes con tumores metastásicos dolorosos en la columna con solo un tratamiento. En este estudio, la radiación enfocada también se usará para tratar tumores en otros huesos. El estándar de atención actual, la planificación y la administración del tratamiento con radiación pueden demorar de 2 a 3 semanas de principio a fin, dependiendo de cuántos tratamientos se administren, aunque el estándar de atención es tratar a los pacientes con 1 a 10 tratamientos. La Universidad de Virginia ha desarrollado un flujo de trabajo/proceso experimental: un flujo de trabajo de administración y planificación del tratamiento de radiación llamado "STAT RAD" (STAT significa "inmediatamente" y RAD significa radiación). Este flujo de trabajo experimental acortará el tiempo necesario para planificar y tratar metástasis óseas dolorosas a 1 o 2 horas.
Cuando se administra un solo tratamiento, la dosis de radiación estándar es de 8 Gray. Esto ha resultado en tasas de retratamiento de radiación en el hueso tratado del 20 % en estudios previos para el dolor óseo persistente o recurrente. En este estudio, los pacientes serán tratados con dosis más altas de radiación dirigida para determinar si las dosis más altas, que se informó que se administraron de manera segura para las metástasis óseas en la columna vertebral con tasas de retratamiento muy bajas, se pueden administrar de manera segura en huesos que no son de la columna. metástasis Después del tratamiento, se hará un seguimiento de los pacientes para el alivio del dolor en el hueso tratado, la necesidad de analgésicos, la calidad de vida, la toxicidad y la necesidad de retratar la metástasis ósea por dolor persistente o recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene de 1 a 3 metástasis óseas dolorosas importantes (lesiones diana)
- La evidencia radiográfica (CT, MR o PET CT) consistente con enfermedad metastásica ósea en CT, MR o PET CT obtenida dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento se utilizará para la administración del tratamiento previo al estudio. El GTV de las lesiones diana se determinará a partir de este estudio radiográfico y deberá ser ≤ 250 centímetros cúbicos.
NOTA: El paciente aún es elegible si un conjunto de imágenes de diagnóstico no está disponible dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento si el paciente se someterá a una simulación de kVCT en el Departamento de Oncología Radioterápica con contorno directamente en este conjunto de imágenes.
- El paciente es médicamente apto para someterse a radioterapia paliativa
- El paciente tiene dolor que es persistente y claramente asociado con los sitios objetivo a tratar
- El volumen objetivo de planificación 1 (PTV1) debe estar > 5 mm de la médula espinal o el cerebro
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante los seis meses posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para acostarse en la mesa de tratamiento durante 1 hora
- Administración de radionúclidos terapéuticos sistémicos dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Las lesiones diana han sido tratadas previamente con radiación de haz externo
- Lesiones en diana de huesos largos con una puntuación de fractura de Mirels > 7
- Hueso inestable en la lesión diana que requiere estabilización quirúrgica
- PTV1 se encuentra dentro de los 5 mm de la médula espinal o el cerebro
- Un trastorno médico grave y descontrolado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Radioterapia corporal estereotáctica
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SBRT es un tratamiento de dosis alta y dosis de radiación altamente conformada con el objetivo de eliminar rápidamente los tumores y/o ablación de los tumores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Determinar el rango de dosis óptimo para el tratamiento de metástasis óseas óseas con un solo tratamiento SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) utilizando el flujo de trabajo STAT RAD (inmediato/radiación)
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de tratamiento único
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Los pacientes completarán cuestionarios para determinar si el tratamiento de metástasis óseas óseas con un solo tratamiento utilizando el flujo de trabajo STAT RAD produce un cambio significativo en las puntuaciones de dolor a las 4 semanas después del tratamiento de pacientes con buen pronóstico, en comparación con las puntuaciones iniciales.
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Comparación de puntaje de dolor de dosis pareadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Se utilizarán cuestionarios para pacientes para estimar la diferencia en el cambio medio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento de pacientes con buen pronóstico entre pares de niveles de dosis entre aquellos en el rango de dosis óptimas.
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Medidas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Los pacientes completarán cuestionarios para capturar las puntuaciones de dolor de las lesiones tratadas, el uso de analgésicos, el estado funcional del paciente, la calidad de vida del paciente y la satisfacción del paciente a las semanas 1, 4, 8 y 12 y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
También se capturarán las tasas de retratamiento con radiación dentro de un año para la(s) lesión(es) objetivo tratada(s).
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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