Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi luumetastaasien hoitamiseksi käyttämällä uutta STAT-RT-työnkulkua

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Paul W. Read, MD

Vaiheen I/II yksikätinen mahdollinen yksittäinen fraktio Reaaliaikainen stereotaktinen kehon sädehoitoannoksen eskalaatiokoe nopeasta helikaalisesta tomoterapiaan perustuvasta sädehoidosta potilaille, joilla on tuskallinen luumetastaattinen sairaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida fokusoidun säteilyn kokeellisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka voi johtaa nopeampaan tapaan suunnitella ja toimittaa sädehoitoa metastaattisten luukasvainten (alunperin toisesta syöpäkasvaimesta peräisin olevien syöpäkasvaimien) aiheuttaman kivun hoitoon. elimeen ja ovat levinneet luihin). Tässä kokeessa yksi osa säteilyä annetaan välillä 8-15 Gray.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida fokusoidun säteilyn kokeellisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka voi johtaa nopeampaan tapaan suunnitella ja toimittaa sädehoitoa metastaattisten luukasvainten (alunperin toisesta syöpäkasvaimesta peräisin olevien syöpäkasvaimien) aiheuttaman kivun hoitoon. elimeen ja ovat levinneet luihin).

Kohdistettua säteilyä (säteily kohdistuu luussa olevaan kasvaimeen pienemmällä säteilyannoksella normaaleihin kudoksiin) käytetään vakiohoitona potilaille, joilla on kivuliaita metastaattisia kasvaimia selkärangoissaan yhdellä hoidolla. Tässä tutkimuksessa fokusoitua säteilyä käytetään myös muiden luiden kasvaimien hoitoon. Nykyinen hoitostandardi sädehoidon suunnittelu ja toimitus voi kestää 2-3 viikkoa alusta loppuun riippuen siitä kuinka monta hoitoa annetaan, vaikka hoidon standardi onkin hoitaa potilaita 1-10 hoidolla. Virginian yliopisto on kehittänyt kokeellisen työnkulun/prosessin: sädehoidon suunnittelu- ja toimitustyönkulun nimeltä "STAT RAD" (STAT tarkoittaa "välittömästi" ja RAD tarkoittaa säteilyä). Tämä kokeellinen työnkulku lyhentää tuskallisten luumetastaasien suunnitteluun ja hoitoon kuluvaa aikaa 1-2 tuntiin.

Kun vain yksi hoito annetaan, vakiosäteilyannos on 8 Gray. Tämä on johtanut 20 %:n säteilyn uudelleenhoitoon hoidettuun luuhun aiemmissa tutkimuksissa jatkuvan tai toistuvan luukivun osalta. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan suuremmilla kohdennetuilla säteilyannoksilla sen määrittämiseksi, voidaanko suurempia annoksia, joiden on raportoitu kulkeutuvan turvallisesti selkärangan luumetastaaseihin erittäin alhaisilla uusintakäsittelymäärillä, turvallisesti muuhun kuin selkärangan luuhun. etäpesäkkeitä. Hoidon jälkeen potilaita seurataan hoidetun luun kivun lievityksen, kipulääkityksen tarpeen, elämänlaadun, toksisuuden ja luun etäpesäkkeiden palauttamisen tarpeen vuoksi jatkuvan tai toistuvan kivun vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on 1-3 suurta kivuliasta luumetastaasia (kohdeleesio)
  • Radiografiset todisteet (CT, MR tai PET CT), jotka vastaavat luumetastaattista sairautta TT:llä, MR:llä tai PET:llä, joka on saatu 4 viikon sisällä hoidosta, käytetään hoidon antamiseen ennen tutkimusta. Kohdevaurioiden GTV määritetään tästä röntgentutkimuksesta, ja sen tulee olla ≤ 250 kuutiosenttimetriä.

HUOMAA: Potilas on edelleen kelvollinen, jos diagnostista kuvasarjaa ei ole saatavilla 4 viikon kuluessa hoidosta, jos potilaalle tehdään kVCT-simulaatio Säteilyonkologian osastolla ja ääriviivat suoraan tälle kuvasarjalle.

  • Potilas on lääketieteellisesti kykenevä saamaan palliatiivista sädehoitoa
  • Potilaalla on kipua, joka on jatkuvaa ja liittyy selvästi hoidettavaan kohdealueeseen
  • Planning Target Volume 1 (PTV1) on oltava > 5 mm selkäytimestä tai aivoista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys makaa hoitopöydällä 1 tunnin ajan
  • Systeeminen terapeuttinen radionuklidin annostelu 30 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Kohdevaurioita on aiemmin hoidettu ulkoisella sädesäteilyllä
  • Pitkän luun kohdevauriot, joiden Mirelsin murtumapiste on >7
  • Epävakaa luu kohdevauriossa, joka vaatii kirurgista stabilointia
  • PTV1 sijaitsee 5 mm:n säteellä selkäytimestä tai aivoista
  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT on suuriannoksinen ja erittäin konforminen säteilyannoshoito, jonka tavoitteena on nopea kasvainten tappaminen ja/tai kasvainten ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Määritä optimaalinen annosalue luuluun etäpesäkkeiden hoitoon yhdellä SBRT-hoidolla (Stereotactic Body Radiation Therapy) käyttämällä STAT RAD (heti/säteilytys) -työnkulkua
Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden hoidon kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet määrittääkseen, johtaako luuluun etäpesäkkeiden hoito yhdellä hoidolla käyttämällä STAT RAD -työnkulkua merkittävään muutoksiin kipupisteissä 4 viikon kuluttua potilaiden, joilla on hyvä ennuste, hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Pariannoksen kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaskyselylomakkeita käytetään arvioimaan ero keskimääräisessä kipupistemäärässä lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen potilailla, joiden ennuste on hyvä optimaalisten annosten välillä olevien annostasojen välillä.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon jälkeiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita saadakseen selville hoidettujen leesioiden kipupisteet, kipulääkkeiden käytön, potilaan toimintatilan, potilaan elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden viikon 1, 4, 8 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen. Käsitellyn kohdevaurion (kohdevaurioiden) osalta kerätään myös säteilyn uudelleenkäsittelyn nopeudet vuoden sisällä.
Enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul W. Read, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen luuvaurio

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa