新しい STAT-RT ワークフローを使用して骨転移治療の最適用量を決定する第 1/2 相研究
痛みを伴う骨転移性疾患患者に対する迅速ヘリカル・トモセラピーベースの放射線療法の第I/II相シングルアーム前向き単一フラクションリアルタイム定位体放射線療法線量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の目的は、転移性骨腫瘍（もともと別の場所から来た癌腫瘍）によって引き起こされる痛みの治療のための放射線照射をより迅速に計画し、照射する方法をもたらす可能性のある集束放射線と呼ばれる実験手順の安全性と有効性を評価することです。臓器と骨にまで広がっています）。
集中放射線（骨内の腫瘍に放射線を集中させ、正常組織への放射線量を低減する）は、脊椎に痛みを伴う転移性腫瘍を有する患者の標準治療として1回の治療で使用されます。 この研究では、集束放射線は他の骨の腫瘍の治療にも使用されます。 現在の標準治療の放射線治療の計画と実施には、受ける治療数に応じて開始から終了まで 2 ～ 3 週間かかる場合がありますが、標準治療では患者を 1 ～ 10 回の治療で治療します。 バージニア大学は、実験的なワークフロー/プロセス、つまり「STAT RAD」と呼ばれる放射線治療の計画と実施のワークフローを開発しました(STATは「すぐに」を意味し、RADは放射線を意味します)。 この実験的ワークフローにより、有痛性骨転移の計画と治療にかかる時間が 1 ～ 2 時間に短縮されます。
1 回の治療のみの場合、標準放射線量は 8 グレイです。 これにより、持続性または再発性の骨痛に対する以前の研究では、治療された骨に対する放射線再治療率は 20% となりました。 この研究では、再治療率が非常に低く、脊椎の骨転移に対して安全に照射できると報告されている高線量が、脊椎以外の骨にも安全に照射できるかどうかを判断するために、患者は高線量の標的放射線で治療されます。転移。 治療後、患者は、治療された骨の痛みの軽減、鎮痛剤の必要性、生活の質、毒性、持続性または再発性の痛みに対する骨転移の治療の必要性について追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者には 1 ～ 3 個の痛みを伴う主要な骨転移（標的病変）がある
- 治療後 4 週間以内に得られた CT、MR、または PET CT 上の骨性転移疾患と一致する X 線証拠 (CT、MR、または PET CT) は、研究前の治療実施に使用されます。 標的病変の GTV はこの X 線検査から決定され、250 立方センチメートル以下でなければなりません。
注: 患者が放射線腫瘍科でこの画像セットに直接輪郭を描きながら kVCT シミュレーションを受ける場合、治療後 4 週間以内に診断画像セットが入手できない場合でも、患者は引き続き対象となります。
- 患者は医学的に緩和放射線療法を受けることができる
- 患者には持続性があり、治療対象部位に明らかに関連する痛みがある。
- 計画ターゲット ボリューム 1 (PTV1) は脊髄または脳から 5 mm 以上離れている必要があります
- 出産適齢期の女性と男性は、研究参加後6か月間適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 1時間治療台に横たわることができない
- 治療前30日以内の治療用放射性核種の全身投与
- 標的病変は以前に外部ビーム照射で治療されている
- ミレルス骨折スコア >7 の長骨標的病変
- 外科的安定化が必要な標的病変内の骨が不安定である
- PTV1 は脊髄または脳から 5mm 以内にあります
- 深刻な制御不能な医学的障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
定位放射線治療
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SBRT は、迅速な腫瘍の死滅および/または腫瘍の切除を目的とした、高線量かつ高度に原体照射による放射線治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量
時間枠：治療後最長12ヶ月
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STAT RAD (即時/放射線) ワークフローを使用して、単一の SBRT (定位放射線治療) 治療による骨性骨転移の治療に最適な線量範囲を決定します。
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治療後最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一治療の疼痛スコア
時間枠：治療後最大4週間
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患者はアンケートに回答し、STAT RADワークフローを使用した単回治療による骨性骨転移の治療が、ベースラインスコアと比較して、予後良好な患者の治療後4週間の疼痛スコアに有意な変化をもたらすかどうかを判断します。
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治療後最大4週間
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ペアドーズペインスコアの比較
時間枠：治療後最大4週間
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患者アンケートを使用して、最適用量範囲内の用量レベルのペア間の、予後良好な患者のベースラインから治療後4週間までの疼痛スコアの平均変化の差を推定します。
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治療後最大4週間
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治療後の対策
時間枠：治療後最長12ヶ月
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患者は、治療後1、4、8、12週間目と6、12ヶ月目に、治療病変の疼痛スコア、鎮痛剤の使用、患者の機能状態、患者の生活の質、患者の満足度を把握するためのアンケートに回答する。
治療された標的病変について、1 年以内の放射線再治療の割合も記録されます。
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治療後最長12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul W Read, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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