새로운 STAT-RT 작업 흐름을 사용하여 뼈 전이 치료를 위한 최적 용량을 결정하기 위한 1/2상 연구
고통스러운 골전이성 질환 환자를 위한 신속한 나선형 토모치료 기반 방사선 요법의 I/II상 단일 팔 전향적 단일 부분 실시간 정위 신체 방사선 요법 선량 증량 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전이성 골종양(원래 다른 곳에서 발생한 암성 종양)으로 인한 통증 치료를 위해 방사선을 계획하고 전달하는 더 빠른 방법을 제공할 수 있는 집속 방사선이라는 실험 절차의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 장기 및 뼈로 전이됨).
집속 방사선(방사선은 뼈의 종양에 집중되고 정상 조직에는 감소된 방사선량)은 단 한 번의 치료로 척추에 통증이 있는 전이성 종양이 있는 환자의 치료 표준 치료로 사용됩니다. 이 연구에서는 집속 방사선을 사용하여 다른 뼈의 종양도 치료할 것입니다. 현재 치료의 표준 방사선 치료 계획 및 전달은 1~10회 치료가 기본 치료이지만 치료 횟수에 따라 처음부터 끝까지 2~3주가 소요될 수 있습니다. 버지니아 대학교는 "STAT RAD"(STAT는 "당장"을 의미하고 RAD는 방사선을 의미함)라는 방사선 치료 계획 및 전달 워크플로라는 실험적인 작업 흐름/프로세스를 개발했습니다. 이 실험적인 워크플로는 고통스러운 뼈 전이를 계획하고 치료하는 데 걸리는 시간을 1-2시간으로 단축합니다.
한 번만 치료할 때 표준 방사선량은 8 Gray입니다. 이로 인해 지속성 또는 재발성 뼈 통증에 대한 이전 연구에서 치료된 뼈에 대한 방사선 재치료율이 20%로 나타났습니다. 이번 연구에서는 재치료율이 매우 낮은 척추 골 전이에 대해 안전하게 전달된다고 보고된 높은 선량의 표적 방사선을 비척추 뼈에 안전하게 전달할 수 있는지 확인하기 위해 환자에게 더 높은 선량의 표적 방사선을 치료할 예정이다. 전이. 치료 후, 환자는 치료된 뼈의 통증 완화, 진통제의 필요성, 삶의 질, 독성, 지속성 또는 재발성 통증에 대한 뼈 전이 후퇴의 필요성에 대해 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 1-3개의 주요 통증성 골 전이(표적 병변)를 가지고 있습니다.
- 치료 4주 이내에 얻은 CT, MR 또는 PET CT에서 골전이성 질환과 일치하는 방사선학적 증거(CT, MR 또는 PET CT)는 사전 연구 치료 전달에 사용될 것입니다. 대상 병변의 GTV는 이 방사선 촬영 연구에서 결정되며 ≤ 250 입방 센티미터여야 합니다.
참고: 환자가 방사선 종양학과에서 kVCT 시뮬레이션을 받고 이 이미지 세트에 직접 윤곽을 그리는 경우 치료 4주 이내에 진단 이미지 세트를 사용할 수 없는 경우에도 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 환자는 의학적으로 완화 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 환자는 치료할 표적 부위와 지속적이고 뚜렷하게 연관되는 통증이 있습니다.
- PTV1(Planning Target Volume 1)은 척수 또는 뇌에서 5mm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 후 6개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1시간 동안 치료 테이블에 누울 수 없음
- 치료 전 30일 이내에 전신 치료 방사성 핵종 전달
- 대상 병변은 이전에 외부 빔 방사선으로 치료되었습니다.
- Mirels 골절 점수가 >7인 장골 표적 병변
- 외과적 안정화가 필요한 대상 병변의 불안정한 뼈
- PTV1은 척수 또는 뇌의 5mm 이내에 위치
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
정위 신체 방사선 요법
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SBRT는 신속한 종양 사멸 및/또는 종양 제거를 목표로 하는 고용량 및 고도의 등각 방사선 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량
기간: 치료 후 최대 12개월
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STAT RAD(right away/radiation) 워크플로를 사용하여 단일 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 치료로 골전이 치료를 위한 최적의 선량 범위 결정
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 치료 통증 점수
기간: 치료 후 최대 4주
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환자는 설문지를 작성하여 STAT RAD 워크플로우를 사용하여 단일 치료로 골전이를 치료한 결과, 예후가 좋은 환자의 치료 후 4주차에 기준 점수와 비교하여 통증 점수가 유의미하게 변경되었는지 여부를 결정합니다.
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치료 후 최대 4주
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쌍을 이룬 용량 통증 점수 비교
기간: 치료 후 최대 4주
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최적 용량 범위에 있는 환자 중 용량 수준 쌍 사이에 예후가 좋은 환자의 치료 후 기준선에서 4주까지 통증 점수의 평균 변화 차이를 추정하기 위해 환자 설문지를 사용합니다.
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치료 후 최대 4주
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사후 처리 조치
기간: 치료 후 최대 12개월
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환자는 치료 후 1, 4, 8, 12주 및 6, 12개월에 치료된 병변(들)의 통증 점수, 진통제 사용, 환자 기능 상태, 환자 삶의 질 및 환자 만족도를 파악하기 위해 설문지를 작성합니다.
치료된 표적 병변에 대해 1년 이내의 방사선 재치료 비율도 수집됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16964
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