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Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis zur Behandlung von Knochenmetastasen mithilfe des neuartigen STAT-RT-Workflows

8. Juni 2018 aktualisiert von: Paul W. Read, MD

Eine einarmige, prospektive Einzelfraktions-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Echtzeit mit schneller Helical-Tomotherapie für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Verfahrens namens „Fokussierte Strahlung“ zu bewerten, das zu einer schnelleren Planung und Verabreichung von Strahlung zur Behandlung von Schmerzen führen kann, die durch metastasierende Knochentumoren (Krebstumoren, die ursprünglich von einem anderen stammen) verursacht werden Organ und haben sich auf die Knochen ausgebreitet). In diesem Versuch wird eine einzelne Strahlungsfraktion von 8–15 Gray verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Verfahrens namens „Fokussierte Strahlung“ zu bewerten, das zu einer schnelleren Planung und Verabreichung von Strahlung zur Behandlung von Schmerzen führen kann, die durch metastasierende Knochentumoren (Krebstumoren, die ursprünglich von einem anderen stammen) verursacht werden Organ und haben sich auf die Knochen ausgebreitet).

Fokussierte Strahlung (die Strahlung wird auf den Tumor im Knochen fokussiert, wobei die Strahlendosis auf das normale Gewebe reduziert wird) wird als Standardbehandlung für Patienten mit schmerzhaften metastatischen Tumoren in der Wirbelsäule mit nur einer Behandlung eingesetzt. In dieser Studie soll die fokussierte Strahlung auch zur Behandlung von Tumoren in anderen Knochen eingesetzt werden. Die derzeitige Standardbehandlung bei der Planung und Durchführung einer Strahlenbehandlung kann von Anfang bis Ende zwei bis drei Wochen dauern, je nachdem, wie viele Behandlungen durchgeführt werden, obwohl die Standardbehandlung darin besteht, Patienten mit 1 bis 10 Behandlungen zu behandeln. Die University of Virginia hat einen experimentellen Arbeitsablauf/Prozess entwickelt: einen Arbeitsablauf für die Planung und Durchführung einer Bestrahlungsbehandlung mit der Bezeichnung „STAT RAD“ (STAT bedeutet „sofort“ und RAD bedeutet Strahlung). Dieser experimentelle Arbeitsablauf verkürzt die Zeit, die für die Planung und Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen benötigt wird, auf 1–2 Stunden.

Bei nur einer Behandlung beträgt die Standardstrahlendosis 8 Gray. Dies hat in früheren Studien bei anhaltenden oder wiederkehrenden Knochenschmerzen zu einer Wiederbestrahlungsrate des behandelten Knochens von 20 % geführt. In dieser Studie werden Patienten mit höheren Dosen gezielter Strahlung behandelt, um festzustellen, ob höhere Dosen, von denen berichtet wurde, dass sie bei Knochenmetastasen in der Wirbelsäule mit sehr geringen Nachbehandlungsraten sicher verabreicht werden, sicher auch auf Knochen außerhalb der Wirbelsäule angewendet werden können Metastasen. Nach der Behandlung werden die Patienten auf Schmerzlinderung im behandelten Knochen, Bedarf an Schmerzmitteln, Lebensqualität, Toxizität und die Notwendigkeit einer Entfernung der Knochenmetastasen bei anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat 1-3 große schmerzhafte Knochenmetastasen (Zielläsionen)
  • Röntgenbefunde (CT, MR oder PET-CT), die innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung im CT, MR oder PET-CT auf eine knöcherne metastatische Erkrankung hinweisen, werden für die Durchführung der Behandlung vor der Studie verwendet. Der GTV der Zielläsionen wird anhand dieser Röntgenuntersuchung bestimmt und muss ≤ 250 Kubikzentimeter betragen.

HINWEIS: Der Patient ist weiterhin berechtigt, wenn innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung kein diagnostischer Bildsatz verfügbar ist, wenn der Patient in der Abteilung für Radioonkologie einer kVCT-Simulation mit direkter Konturierung auf diesem Bildsatz unterzogen wird.

  • Der Patient ist medizinisch in der Lage, sich einer palliativen Strahlentherapie zu unterziehen
  • Der Patient hat Schmerzen, die anhaltend sind und eindeutig mit den zu behandelnden Zielstellen zusammenhängen
  • Das Planungszielvolumen 1 (PTV1) muss > 5 mm vom Rückenmark oder Gehirn entfernt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für sechs Monate nach Studienbeginn zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf der Behandlungsliege zu liegen
  • Systemische therapeutische Radionuklidabgabe innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Zielläsionen wurden zuvor mit externer Strahlenbestrahlung behandelt
  • Zielläsionen der Röhrenknochen mit einem Mirels-Fraktur-Score >7
  • Instabiler Knochen in der Zielläsion, der eine chirurgische Stabilisierung erfordert
  • PTV1 befindet sich innerhalb von 5 mm vom Rückenmark oder Gehirn entfernt
  • Eine schwere, unkontrollierte medizinische Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT ist eine hochdosierte und hochgradig konforme Strahlendosisbehandlung mit dem Ziel einer schnellen Tumorabtötung und/oder Ablation von Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Bestimmen Sie den optimalen Dosisbereich für die Behandlung von Knochenmetastasen mit einer einzelnen SBRT-Behandlung (Stereotactic Body Radiation Therapy) mithilfe des STAT RAD-Workflows (sofort/Bestrahlung).
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte bei Einzelbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten füllen Fragebögen aus, um festzustellen, ob die Behandlung knöcherner Knochenmetastasen mit einer Einzelbehandlung unter Verwendung des STAT RAD-Workflows 4 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit guter Prognose zu einer signifikanten Veränderung der Schmerzwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten führt
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Vergleich der gepaarten Dosis-Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Patientenfragebögen werden verwendet, um den Unterschied in der mittleren Änderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung von Patienten mit guter Prognose zwischen Dosisstufenpaaren und denen im Bereich optimaler Dosen abzuschätzen
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Nachbehandlungsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Patienten füllen Fragebögen aus, um die Schmerzwerte der behandelten Läsion(en), den Einsatz von Analgetika, den Funktionsstatus des Patienten, die Lebensqualität des Patienten und die Patientenzufriedenheit 1,4,8 und 12 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung zu erfassen. Für die behandelte(n) Zielläsion(en) werden auch die Raten der Strahlenbehandlung innerhalb eines Jahres erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul W. Read, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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