Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 ke stanovení optimální dávky pro léčbu kostních metastáz pomocí nového pracovního postupu STAT-RT

8. června 2018 aktualizováno: Paul W. Read, MD

Fáze I/II s jednou rukou prospektivní jedna frakce Stereotaktická tělesná radiační terapie v reálném čase Zkouška stupňování dávky radiační terapie založené na rychlé helikální tomoterapii pro pacienty s bolestivým kostním metastatickým onemocněním

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního postupu zvaného Focused Radiation, který může vést k rychlejšímu plánování a dodávání záření pro léčbu bolesti způsobené metastatickými kostními nádory (rakovinové nádory, které původně pocházely z jiného orgán a rozšířily se do kostí). V této zkoušce bude dán jeden zlomek záření od 8-15 Gray.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního postupu zvaného Focused Radiation, který může vést k rychlejšímu plánování a dodávání záření pro léčbu bolesti způsobené metastatickými kostními nádory (rakovinové nádory, které původně pocházely z jiného orgán a rozšířily se do kostí).

Fokusované záření (záření je zaměřeno na nádor v kosti se sníženou radiační dávkou do normálních tkání) se používá jako standardní léčba pacientů s bolestivými metastatickými nádory v páteři pouze jedním ošetřením. V této studii bude fokusované záření použito k léčbě nádorů i v jiných kostech. Současný standard péče o plánování a poskytování radiační léčby může trvat 2 až 3 týdny od začátku do konce v závislosti na počtu ošetření, ačkoli standardem péče je léčit pacienty 1-10 ošetřeními. University of Virginia vyvinula experimentální pracovní postup/proces: pracovní postup plánování radiační léčby a dodání nazvaný „STAT RAD“ (STAT znamená „hned“ a RAD znamená záření). Tento experimentální pracovní postup zkrátí čas potřebný k plánování a léčbě bolestivých kostních metastáz na 1–2 hodiny.

Pokud je podána pouze jedna léčba, standardní dávka záření je 8 Gray. To mělo za následek 20% míru opětovného ošetření léčené kosti v předchozích studiích přetrvávající nebo recidivující bolesti kostí. V této studii budou pacienti léčeni vyššími dávkami cíleného záření, aby se zjistilo, zda vyšší dávky, o kterých bylo hlášeno, že jsou bezpečně aplikovány na kostní metastázy v páteři s velmi nízkou mírou opětovného ošetření, mohou být bezpečně aplikovány do mimopáteřní kosti metastázy. Po léčbě budou pacienti sledováni kvůli úlevě od bolesti v léčené kosti, potřebě léků proti bolesti, kvalitě života, toxicitě a nutnosti přeléčit kostní metastázy pro přetrvávající nebo opakující se bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má 1-3 velké bolestivé kostní metastázy (cílové léze)
  • Radiografický důkaz (CT, MR nebo PET CT) konzistentní s kostním metastatickým onemocněním na CT, MR nebo PET CT získaný během 4 týdnů léčby bude použit pro poskytování léčby před zahájením studie. GTV cílových lézí bude stanovena z této radiografické studie a musí být ≤ 250 kubických centimetrů.

POZNÁMKA: Pacient je stále způsobilý, pokud sada diagnostických snímků není k dispozici do 4 týdnů od léčby, pokud pacient podstoupí simulaci kVCT na oddělení radiační onkologie s konturováním přímo na tuto sadu snímků.

  • Pacient je zdravotně schopen podstoupit paliativní radiační terapii
  • Pacient má bolest, která je trvalá a odlišitelně spojená s cílovými místy, která mají být léčena
  • Plánovací cílový objem 1 (PTV1) musí být > 5 mm od míchy nebo mozku
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu šesti měsíců po vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ležet na ošetřovacím stole po dobu 1 hodiny
  • Systémová terapeutická aplikace radionuklidů do 30 dnů před léčbou
  • Cílové léze byly dříve léčeny externím zářením
  • Cílové léze dlouhé kosti se skóre zlomeniny podle Mirelse >7
  • Nestabilní kost v cílové lézi vyžadující chirurgickou stabilizaci
  • PTV1 se nachází do 5 mm od míchy nebo mozku
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Stereotaktická radiační terapie těla
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT je léčba vysokou dávkou a vysoce konformní dávkou záření s cílem rychlého usmrcení nádoru a/nebo ablace nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Určete optimální rozsah dávek pro léčbu kostních metastáz pomocí jediné léčby SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) pomocí pracovního postupu STAT RAD (hned/ozařování).
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre jednorázové léčby
Časové okno: Až 4 týdny po léčbě
Pacienti vyplní dotazníky, aby určili, zda léčba kostních metastáz jedinou léčbou pomocí pracovního postupu STAT RAD vede k významné změně skóre bolesti 4 týdny po léčbě pacientů s dobrou prognózou ve srovnání s výchozím skóre.
Až 4 týdny po léčbě
Porovnání skóre párové dávky bolesti
Časové okno: Až 4 týdny po léčbě
K odhadu rozdílu v průměrné změně skóre bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě pacientů s dobrou prognózou mezi páry úrovní dávek mezi těmi v rozmezí optimálních dávek budou použity pacientské dotazníky.
Až 4 týdny po léčbě
Opatření po ošetření
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Pacienti vyplní dotazníky pro zachycení skóre bolesti u léčené léze (lézí), použití analgetik, funkčního stavu pacienta, kvality života pacienta a spokojenosti pacienta 1, 4, 8 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců po léčbě. Pro léčenou cílovou lézi (léze) budou také zachyceny četnosti přeléčení během jednoho roku.
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul W. Read, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická kostní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit