Estudo de fase 1/2 para determinar a dose ideal para o tratamento de metástases ósseas usando o novo fluxo de trabalho STAT-RT
Uma Fração Única Prospectiva de Braço Único Fase I/II Terapia de Radioterapia Estereotáxica Corporal em Tempo Real Escalada de Dose Teste de Radioterapia Helicoidal Rápida baseada em Tomoterapia para Pacientes com Doença Metastática Óssea Dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de um procedimento experimental denominado Radiação Focada, que pode resultar em uma maneira mais rápida de planejar e aplicar radiação para o tratamento da dor causada por tumores ósseos metastáticos (tumores cancerígenos que originalmente vieram de outro órgão e se espalharam para os ossos).
A radiação focalizada (a radiação é focada no tumor no osso com dose de radiação reduzida nos tecidos normais) é usada como tratamento padrão para pacientes com tumores metastáticos dolorosos em suas colunas com apenas um tratamento. Neste estudo, a radiação focalizada também será usada para tratar tumores em outros ossos. O padrão atual de planejamento e entrega do tratamento de radiação pode levar de 2 a 3 semanas do início ao fim, dependendo de quantos tratamentos são administrados, embora o padrão de atendimento seja tratar pacientes com 1 a 10 tratamentos. A Universidade da Virgínia desenvolveu um fluxo de trabalho/processo experimental: um fluxo de trabalho de planejamento e entrega de tratamento de radiação chamado "STAT RAD" (STAT significa "imediatamente" e RAD significa radiação). Este fluxo de trabalho experimental reduzirá o tempo necessário para planejar e tratar metástases ósseas dolorosas para 1-2 horas.
Quando apenas um tratamento é administrado, a dose padrão de radiação é 8 Gray. Isso resultou em taxas de retratamento por radiação no osso tratado de 20% em estudos anteriores para dor óssea persistente ou recorrente. Neste estudo, os pacientes serão tratados com doses mais altas de radiação direcionada para determinar se doses mais altas, que foram relatadas como administradas com segurança para metástases ósseas na coluna com taxas de retratamento muito baixas, podem ser aplicadas com segurança em ossos fora da coluna metástases. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados para alívio da dor no osso tratado, necessidade de medicação para dor, qualidade de vida, toxicidade e necessidade de retirada da metástase óssea por dor persistente ou recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 1-3 grandes metástases ósseas dolorosas (lesões-alvo)
- Evidências radiográficas (TC, RM ou PET CT) consistentes com doença metastática óssea em TC, RM ou PET CT obtidas dentro de 4 semanas de tratamento serão usadas para administração do tratamento pré-estudo. O GTV das lesões-alvo será determinado a partir deste estudo radiográfico e deve ser ≤ 250 centímetros cúbicos.
NOTA: O paciente ainda é elegível se um conjunto de imagens de diagnóstico não estiver disponível dentro de 4 semanas de tratamento, se o paciente for submetido a uma simulação de kVCT no Departamento de Oncologia de Radiação com contorno diretamente neste conjunto de imagens.
- O paciente é clinicamente capaz de se submeter a radioterapia paliativa
- O paciente tem dor persistente e distintamente associada aos locais-alvo a serem tratados
- O volume alvo de planejamento 1 (PTV1) deve estar > 5 mm da medula espinhal ou do cérebro
- As mulheres em idade reprodutiva e os homens devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados por seis meses após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deitar na mesa de tratamento por 1 hora
- Entrega terapêutica sistêmica de radionuclídeos dentro de 30 dias antes do tratamento
- As lesões-alvo foram previamente tratadas com radiação de feixe externo
- Lesões em alvo de ossos longos com pontuação de fratura de Mirels > 7
- Osso instável na lesão-alvo que requer estabilização cirúrgica
- PTV1 está localizado a 5 mm da medula espinhal ou do cérebro
- Um distúrbio médico grave e descontrolado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Radioterapia Estereotáxica Corporal
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SBRT é um tratamento de alta dose e dose de radiação altamente conformada com o objetivo de matar rapidamente o tumor e/ou ablação de tumores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de Radiação
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Determine a faixa de dose ideal para o tratamento de metástases ósseas com tratamento único de SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica) usando o fluxo de trabalho STAT RAD (imediato/radiação)
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Até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor de tratamento único
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Os pacientes preencherão questionários para determinar se o tratamento de metástases ósseas com tratamento único usando o fluxo de trabalho STAT RAD resulta em uma mudança significativa nos escores de dor em 4 semanas após o tratamento de pacientes com bom prognóstico, em comparação com os escores basais
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Até 4 semanas após o tratamento
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Comparação de pontuação de dor de dose pareada
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Questionários de pacientes serão usados para estimar a diferença na mudança média no escore de dor desde o início até 4 semanas após o tratamento de pacientes com bom prognóstico entre pares de níveis de dose entre aqueles na faixa de doses ideais
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Até 4 semanas após o tratamento
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Medidas pós-tratamento
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Os pacientes preencherão questionários para capturar os escores de dor da(s) lesão(ões) tratada(s), uso de analgésicos, estado funcional do paciente, qualidade de vida do paciente e satisfação do paciente em 1,4,8 e 12 semanas e em 6 e 12 meses após o tratamento.
As taxas de retratamento por radiação dentro de um ano também serão capturadas para a(s) lesão(ões) alvo tratada(s).
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Até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Read, MD, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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