Lumen 研究：有症状的股腘慢性完全闭塞 (CTO) 患者的装置比较

纳入标准：

• 临床纳入标准
• 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
• 卢瑟福临床 2-5 类
• 患者愿意提供知情同意并遵守所需的随访、检测时间表和药物治疗方案
• 血管造影病变纳入标准
• 长度≤35 厘米
• 病灶是 35 cm 段内的单个病灶或多个病灶的复合
• 视觉估计 100% 狭窄
• 先前记录的传统经皮手术或同时尝试使用传统导丝技术穿过 CTO 失败
• 能够看到病变远端的目标动脉（通过侧支循环）
• 目标病变位于股浅动脉/腘动脉近端，病变位置起始于股骨总分叉下方≥1cm
• 从任何先前的血管内介入治疗起 >30 天的新发病变或再狭窄病变
• 目标血管直径≥4 且≤7 mm 且能够使用 PTA 和/或支架进行治疗
• 经血管造影证实无明显病变（≥50% 狭窄）的未闭流入动脉。 目标病变的治疗可以在索引手术时现有的流入动脉病变成功治疗后进行。 [注意：成功的流入动脉治疗定义为达到残余直径狭窄≤50%，且没有死亡或主要血管并发症。]
• 经血管造影证实，至少有一条流出道未见明显病变（狭窄≥50%）（允许治疗流出道疾病）

排除标准：

• 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指标程序后最多 3 个月内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在指标程序之前进行阴性妊娠试验。
• 卢瑟福 0、1 或 6 级
• 3个月内有出血性中风史
• 肾功能衰竭或慢性肾病伴 MDRD GFR ≤ 30 毫升/分钟每 1.73 平方米（或血清肌酐 ≥ 2.5 毫克/升在指标程序或透析治疗后 30 天内）
• 之前或计划在目标肢体进行手术或介入手术之前 2 周内（当前住院期间的常规经皮手术除外）或索引手术后 30 天内
• 索引肢体的先前血管手术，除了远离目标病变的普通股骨补片血管成形术
• 计划使用辅助性主要治疗方式（例如，激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、刻痕/切割球囊或其他）
• 无法服用所需的研究药物或对药物无法控制的造影剂过敏
• 预期寿命<1年
• 患者目前正在参与研究药物或设备研究或之前参加过这项研究