Lumen-vizsgálat: A tünetekkel járó femoro-poplitealis krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegek eszközeinek összehasonlítása
2016. szeptember 15. frissítette: Yale University
Prospektív, többközpontú, nyílt címkével, randomizált tanulmány a TruePath™ CTO-eszköz biztonságának, teljesítményének és intraluminális kereszteződésének értékelésére a Crosser-rendszerrel szemben olyan betegeknél, akiknél a femoro-poplitealis krónikus teljes elzáródás (CTO) szenved.
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat, amelybe legfeljebb 75 alanyt vontak be legfeljebb 5 helyen az Egyesült Államokban.
A szimptomatikus femoro-poplitealis CTO-val rendelkező személyeket 2:1 arányban randomizálják a TruePath™ CTO-eszközzel (Beavatkozás) vagy a CROSSER™ CTO-eszközzel (Control) történő kezelésre.
Minden beteg standard véralvadásgátló kezelést kap a kórházi protokoll szerint, valamint aszpirinnel és klopidogrellel végzett vérlemezke-gátló kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a TruePath készülék és a CROSSER készülék műszaki sikerének és kórházi biztonságosságának összehasonlítása tüneti femoro-poplitealis CTO-ban szenvedő betegeknél.
Az alanyokat klinikailag követik a kórházban és az indexeljárást követő 1 hónapban.
Minden alany eljárási intravaszkuláris ultrahang (IVUS) képalkotáson megy keresztül.
A vizsgálati populáció legfeljebb 75 betegből áll majd, akiknek tüneti femoro-poplitealis CTO-ja van, és revascularisatio indikációi vannak.
Az alanyoknak rendelkezniük kell egy korábban dokumentált hagyományos perkután eljárással, vagy egyidejűleg egy sikertelen kísérlettel kell átlépniük a CTO-t hagyományos vezetődrót-technikák használatával.
Minden alanynak meg kell felelnie minden felvételi és kizárási kritériumnak, és alá kell írnia a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot a beiratkozás és a randomizálás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Cardiovascular Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai befogadási kritériumok
- Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél;
- Rutherford klinikai kategória 2-5
- A betegek hajlandóak tájékozott beleegyezést adni, és betartják a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelést.
- Az angiográfiás lézió beszámítási kritériumai
- Hossza ≤35 cm
- A lézió egyetlen lézió vagy több lézió összetettsége a 35 cm-es szegmensen belül
- 100%-os szűkület vizuális becslés szerint
- Korábban dokumentált hagyományos perkután eljárás vagy ezzel egyidejűleg sikertelen kísérlet a CTO-n való átlépésre hagyományos vezetődrót technikákkal
- Képes megjeleníteni a cél artériát a léziótól távolabb (a kollaterális keringés révén)
- Céllézió a felületes femoralis/proximális poplitealis artériákban, ahol a sérülés helye ≥1 cm-rel kezdődik a közös combcsont bifurkációja alatt
- De novo lézió vagy restenotikus lézió > 30 nap bármely korábbi endovaszkuláris beavatkozás után
- A cél érátmérő ≥4 és ≤7 mm, és PTA-val és/vagy stenttel kezelhető
- Nyílt beáramlási artéria, amely mentes az angiográfiával megerősített jelentős lézióktól (≥50% szűkület). A céllézió kezelése a meglévő beáramlási artériás elváltozások sikeres kezelése után végezhető el az indexeljárás időpontjában. [MEGJEGYZÉS: A sikeres beáramlási artéria kezelést úgy határozzák meg, ha a reziduális átmérőjű szűkület eléri ≤50%-át halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.]
- Legalább egy nyitott kiáramlási artéria, amely mentes jelentős léziótól (≥50% szűkület), amit angiográfiával igazoltunk (kiáramlási betegség kezelése megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 3 hónapig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárás előtt.
- Rutherford 0., 1. vagy 6. osztály
- Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül
- Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség MDRD GFR ≤ 30 ml/perc per 1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/l az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt)
- Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás a célvégtagon az indexes beavatkozás előtt 2 héten belül (az aktuális kórházi kezelés alatti hagyományos perkután beavatkozástól eltekintve) vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül
- Az index végtag korábbi érsebészete, kivéve a közös femorális foltos angioplasztikát a célléziótól távol
- Kiegészítő elsődleges kezelési módok tervezett alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon vagy egyéb)
- Képtelenség bevenni a szükséges vizsgálati gyógyszereket, vagy kontrasztallergia, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
- Várható élettartam <1 év
- A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban. Alany felvétele és kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TruePath CTO-eszköz
A TruePath™ CTO Device (Boston Scientific Corporation, Natick, MA) egy új megoldás a krónikus teljes elzáródások (CTO) intraluminális kezelésére.
Ez a leghosszabb elérhető keresztező eszköz (165 cm), és egy gyémánt bevonatú disztális hegye 13 000 fordulat / perc sebességgel tud forogni.
Profilja hasonló egy 0,018"-os vezetődróthoz, és egy formázható disztális csúcsot tartalmaz, amely 1:1 nyomatékválaszt tesz lehetővé.
Ezenkívül audio és vizuális navigációt biztosít a CTO átlépése során.
|
A TruePath CTO Device egy 0,018 hüvelykes vezetődrótból és egy csatlakozókábellel ellátott motorházból, valamint egy steril, eldobható akkumulátorral működő vezérlőegységgel áll az eszköz kezeléséhez működés közben.
A TruePath CTO Device célja, hogy megkönnyítse a hagyományos vezetődrótok intraluminális elhelyezését a perifériás artériák krónikus teljes elzáródásain túl.
|
|
Aktív összehasonlító: CROSSER CTO eszköz
A CrosserTM CTO rekanalizációs katéter ("Crosser rendszer") (Bard Peripheral Vascular Inc. Tempe, AZ, USA), amely ebben a vizsgálatban kontrollként szolgál, 2011-ben megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását perifériás indikációkra.
Az eszköz kialakításában és indikációiban is hasonló a TruePath készülékhez, azzal az eltéréssel, hogy a Crosser rendszer vibrációs angioplasztikát alkalmaz a CTO keresztezés eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Működés napja
|
Műszaki siker, amelyet úgy definiálnak, mint a CTO teljes intraluminális kereszteződését a valódi disztális lumenbe TruePath vagy CROSSER eszközzel és/vagy bármely ezt követő hagyományos vezetődróttal, amint azt IVUS képalkotás is megerősítette.
|
Működés napja
|
|
Kórházi biztonság
Időkeret: Működés 30 napos követésig
|
Kórházi biztonság, amelyet a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a mutató végtag boka feletti amputációja és a céllézió revaszkularizációja (TLR) együttesen határoznak meg.
|
Működés 30 napos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Működés napja
|
Az eljárás sikeressége: technikai siker és (1) a kezelt szegmensben 50%-nál kisebb reziduális szűkület (2) és az eljárást követő angiográfiával javított disztális áramlás
|
Működés napja
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Működés napja
|
A klinikai sikert úgy határozták meg, mint az eljárás sikere a kórházban bekövetkezett minden okból bekövetkezett halálozás, a mutató végtag boka feletti amputációja és a TLR hiányában.
|
Működés napja
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a műtét után
|
Tüneti javulás, amelyet a Rutherford osztály kiindulási értékről 30 napra való változása alapján értékelnek
|
Kiindulási és 30 nappal a műtét után
|
|
Járási kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a műtét után
|
A gyaloglási kapacitás változása a kiindulási értékről 30 napra, a járáskárosodás kérdőívével mérve.
A kérdőív a betegek által észlelt járásteljesítmény szubjektív mérőszáma, amelyet perifériás artériás betegségben szenvedők számára fejlesztettek ki.
A „járási kapacitás változása” vizsgálati végpont értékelésére szolgál.
|
Kiindulási és 30 nappal a műtét után
|
|
Index végtag amputáció
Időkeret: Működés napjától a műtét utáni 30 napig
|
Végtagamputáció szükségessége
|
Működés napjától a műtét utáni 30 napig
|
|
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Leírja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknek stentált elváltozásai voltak, és amelyeket klinikailag vezérelt resztenózis miatt újra kellett kezelni.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 30 napig
|
A boka szisztolés vérnyomásának és a kar szisztolés vérnyomásának aránya
|
alapvonal a műtét utáni 30 napig
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Ismételt revaszkularizációs eljárás (perkután vagy sebészi) az indexeljárás célérre.
A TVR klinikailag vezéreltnek minősül, ha az ismételt beavatkozást klinikai leletek (ischaemiás tünetek) vezérlik.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az angiográfiás perforáció osztályozása és gyakorisága
Időkeret: Működés napja
|
Kórházban értékelték. Az eljárás során a kontrasztanyag extravazációjának előfordulását (amelyet az eljárást végző orvos, vagy előnyösen az angiográfiás törzslaboratórium észlel) a standard 1-3 típusú besorolás szerint kell táblázatba foglalni. 1. típus - Extraluminális kráter kontraszt extravazáció nélkül
|
Működés napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Mena, MD, Yale School of Medicine
- Kutatásvezető: Alexandra Lansky, MD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC140101333
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .