Lumenundersøgelsen: Sammenligning af udstyr til patienter med symptomatisk femoro-popliteal kronisk total okklusion (CTO)

Inklusionskriterier:

• Kliniske inklusionskriterier
• Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år;
• Rutherford Clinical Category 2-5
• Patienter er villige til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
• Angiografiske læsionsinklusionskriterier
• Længde ≤35 cm
• Læsionen er en enkelt læsion eller sammensat af flere læsioner inden for 35 cm-segmentet
• 100 % stenose ved visuel vurdering
• Tidligere dokumenteret konventionel perkutan procedure eller et samtidig mislykket forsøg på at krydse CTO'en ved hjælp af konventionelle guidewire-teknikker
• Evne til at visualisere målarterien distalt for læsionen (via kollateral cirkulation)
• Mållæsion lokaliseret i de overfladiske femorale/proksimale popliteale arterier, med læsionsplacering, der starter ≥1 cm under den almindelige femorale bifurkation
• De novo læsion eller restenotisk læsion >30 dage fra enhver tidligere endovaskulær intervention
• Målkardiameter ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med PTA og eller en stent
• En åben indstrømningsarterie fri for betydelige læsioner (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi. Behandling af mållæsionen kan udføres efter vellykket behandling af eksisterende indstrømningsarterielæsioner på tidspunktet for indeksproceduren. [BEMÆRK: Vellykket behandling af indstrømningsarterien defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤50 % uden død eller større vaskulær komplikation.]
• Mindst én åben udstrømningsarterie fri for væsentlig læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 3 måneder efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført før indeksproceduren.
• Rutherford klasse 0, 1 eller 6
• Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
• Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med MDRD GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse)
• Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure til mållemmet inden for 2 uger før (bortset fra konventionel perkutan procedure under den aktuelle indlæggelse) eller inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Tidligere vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af almindelig femoral patch-angioplastik fjernt fra mållæsionen
• Planlagt brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter (f.eks. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon eller andet)
• Manglende evne til at tage nødvendige undersøgelsesmedicin eller en allergi over for kontrast, der ikke kan kontrolleres med medicin
• Forventet levetid på <1 år
• Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse. Emnets tilmelding og behandling