このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルーメン研究: 症候性大腿膝窩筋慢性完全閉塞 (CTO) 患者向けのデバイスの比較

2016年9月15日 更新者：Yale University

症候性大腿膝窩筋慢性完全閉塞（CTO）患者におけるTruePath™ CTOデバイスとCrosserシステムの安全性、性能、管腔内交差を評価するための前向き多施設非盲検無作為化研究

これは、米国内の最大 5 つの施設で最大 75 人の被験者を登録する前向き多施設ランダム化単盲検試験です。 症候性の大腿膝窩 CTO を有する適格な被験者は、TruePath™ CTO デバイス (介入) または CROSSER™ CTO デバイス (コントロール) による治療に 2:1 で無作為化されます。 すべての患者は、病院のプロトコルに従って標準的な抗凝固療法を受け、アスピリンとクロピドグレルによる抗血小板療法を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、症候性大腿膝窩部 CTO 患者における TruePath デバイスの技術的成功と院内安全性を CROSSER デバイスと比較することです。 被験者は、入院中およびインデックス手順の1か月後に臨床的に追跡されます。 すべての被験者は、手続き型血管内超音波（IVUS）イメージングを受けます。 研究集団は、症候性の大腿膝窩部CTOおよび血行再建術の適応症を有する最大75人の患者で構成されます。 被験者は、以前に文書化された従来の経皮的手順、または従来のガイドワイヤー技術を使用して CTO を横切る試みが同時に失敗している必要があります。 すべての被験者は、登録および無作為化の前に、すべての包含および非除外基準を満たし、地元の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cardiovascular Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床選択基準
  • -18歳以上の男性または妊娠していない女性;
  • ラザフォード臨床カテゴリー 2-5
  • -患者はインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を順守することをいとわない
  • 血管造影病変の包含基準
  • 長さ≦35cm
  • 病変は、35 cm セグメント内の単一の病変または複数の病変の複合体です
  • 視覚的推定による100%の狭窄
  • 以前に文書化された従来の経皮的手順、または従来のガイドワイヤー技術を使用してCTOを横断する試みが同時に失敗した
  • 病変の遠位にある標的動脈を視覚化する機能 (側副循環を介して)
  • -浅大腿/近位膝窩動脈に位置する標的病変で、病変の位置は総大腿分岐部の1cm以上下から始まります
  • -以前の血管内介入から30日を超えるde novo病変または再狭窄病変
  • -対象血管径が4mm以上7mm以下で、PTAまたはステントで治療可能
  • 血管造影で確認されたように、重大な病変（狭窄が50％以上）のない開存した流入動脈。 指標処置時に既存の流入動脈病変の治療が成功した後に、標的病変の治療を行うことができる。 [注: 流入動脈治療の成功は、死亡または主要な血管合併症を伴わずに残径狭窄が 50% 以下に達した場合と定義されます。
  • -血管造影で確認された、重大な病変（50％以上の狭窄）のない少なくとも1つの開存性流出動脈（流出疾患の治療は許可されています）

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順後3か月までの期間に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • ラザフォード クラス 0、1、または 6
  • -3か月以内の出血性脳卒中の病歴
  • -MDRD GFRが1.73m2あたり30ml /分以下の腎不全または慢性腎臓病（またはインデックス手順または透析で治療された30日以内の血清クレアチニン≧2.5mg / L）
  • -2週間前（現在の入院中の従来の経皮的処置を除く）またはインデックス処置後30日以内の対象肢への以前または計画された外科的または介入的処置
  • -指標肢の以前の血管手術、ターゲット病変から離れた一般的な大腿パッチ血管形成術を除く
  • -補助的な一次治療モダリティの計画的な使用（例：レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティングバルーン、またはその他）
  • -必要な治験薬を服用できない、または薬で制御できないコントラストに対するアレルギー
  • 1年未満の平均余命
  • 患者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されている 被験者の登録と治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TruePath CTO デバイス
TruePath™ CTO デバイス (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、ナティック、マサチューセッツ州) は、慢性完全閉塞 (CTO) の管腔内治療のための新しいソリューションです。 これは入手可能な最長のクロス デバイス (165 cm) で、13,000 rpm で回転できるダイヤモンド コーティングされた遠位先端を備えています。 そのプロファイルは 0.018 インチのガイドワイヤーに類似しており、1:1 のトルク応答を可能にする成形可能な遠位先端が含まれています。 さらに、CTO 横断中にオーディオとビジュアルのナビゲーションを提供します。
デバイス：TruePath CTO デバイス
TruePath CTO デバイスは、0.018 インチのガイドワイヤとコネクタ ケーブル付きのモーター ハウジング、および操作中にデバイスを操作するための無菌の使い捨て電池式コントロール ユニットで構成されています。 TruePath CTO デバイスは、末梢動脈の慢性完全閉塞を超えた従来のガイドワイヤーの管腔内留置を容易にするように指示されています。
アクティブコンパレータ：CROSSER CTOデバイス
CrosserTM CTO Recanalization Catheter (「Crosser システム」) (Bard Peripheral Vascular Inc. テンペ、アリゾナ州、米国) は、この調査で対照として機能し、2011 年に末梢適応症について米国 FDA の承認を取得しました。 このデバイスは、Crosser システムが振動血管形成術を使用して CTO クロッシングを達成することを除いて、TruePath デバイスと設計および適応症の両方が類似しています。
デバイス：CROSSER CTOデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：運行日
IVUS 画像によって確認されるように、TruePath または CROSSER デバイスおよび/または後続の従来のガイドワイヤーを使用して、CTO の真の遠位管腔への管腔内横断を容易にする能力として定義される技術的成功
運行日
院内安全
時間枠：30日間のフォローアップによる運用
全死因死亡、足首より上の指標肢切断、および標的病変血行再建術 (TLR) の複合として定義される院内安全性
30日間のフォローアップによる運用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：運行日
技術的な成功と定義される手順の成功、および（1）治療されたセグメントの残存狭窄が50％未満（2）および手順後の血管造影による遠位の流れの改善
運行日
臨床的成功
時間枠：運行日
臨床的成功は、院内での全死因死亡、足首より上の指標肢切断、および TLR がない場合の処置の成功として定義されます。
運行日
症状の改善
時間枠：ベースライン、および術後 30 日
ベースラインから30日までのラザフォードクラスの変化によって評価される症状の改善
ベースライン、および術後 30 日
歩行能力
時間枠：ベースラインおよび術後 30 日
歩行障害アンケートで測定された、ベースラインから 30 日間の歩行能力の変化。 アンケートは、末梢動脈疾患を持つ個人のために開発された、患者が知覚する歩行パフォーマンスの主観的な尺度です。 「歩行能力の変化」研究エンドポイントを評価するために使用されます。
ベースラインおよび術後 30 日
人差し指切断
時間枠：手術日から手術後 30 日まで
四肢切断の必要性
手術日から手術後 30 日まで
標的病変血行再建術
時間枠：術後30日
臨床的な再狭窄のために再治療を必要としたステント留置病変を有する患者の割合を示します。
術後30日
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースラインから術後 30 日まで
足首の収縮期血圧と腕の収縮期血圧の比
ベースラインから術後 30 日まで
標的血管血行再建術
時間枠：術後30日
指標処置の標的血管の再血行再建処置（経皮的または外科的）。 TVR は、繰り返しの介入が臨床所見 (虚血症状) によって引き起こされる場合、臨床的に主導されるものとして分類されます。
術後30日
血管造影による穿孔の分類と割合
時間枠：運行日

院内評価済み。 手順中の造影剤の血管外漏出の発生（手順を実行する医師、または優先的に血管造影コア検査室によって検出される）は、標準のタイプ1〜3分類に従って表にされます。 タイプ 1 - 造影剤の血管外漏出を伴わない管腔外クレーター

  • タイプ 2 - コントラスト ジェット血管外漏出を伴わない血管周囲の赤面
  • タイプ 3 - フランク (≥1 mm) 穿孔によるコントラスト ジェット血管外遊出
運行日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Mena, MD、Yale School of Medicine
  • 主任研究者：Alexandra Lansky, MD、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HIC140101333

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TruePath CTO デバイスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する